一、假藥劣藥的認定與禁止性規定

《藥品管理法》第48條規定禁止生產銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥

(一)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

(三)變質的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、如何識別假藥

1.看批準文號

藥品的批準文號就是藥品的身份證，絕無重復。根據國家食品藥品監督管理局2001年公布的《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》，藥品批準文號格式為：國藥準字+h(或z或s或j)+8位數字。

其中，字母h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品，j代表進口藥品分裝。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品，其他使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后2位數字，但來源于衛生部和國家食品藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。

如果格式不符或數字不對，即使有批準文號也可能是假藥。如對藥品的批準文號、生產單位等懷疑，可登錄“國家食品藥品監督管理局”官方網站查詢。

2.看外包裝

假冒偽劣藥品包裝的印刷質量多數較差，防偽標志不清晰。此外，根據規定，外包裝上需要注明藥品的“通用名”(含化學成分)而非“商品名”。比如“氨加黃敏膠囊”是藥品通用名，而“速效傷風膠囊”則是商品名，如果外包裝只有商品名而不標明通用名是不允許的。但郭學良提到：“部分中成藥多是沿用傳統用名作為通用名，在判斷是通用名還是商品名這一點比較麻煩，消費者不好辨別。”

3.看生產批號

生產批號通常與生產日期相關，與所標示的有效期推算，應可算出該藥保質期有多長。

4.看藥品說明書

藥品說明書應有成分、性狀、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、貯藏等說明，如果說明書只講療效，甚至夸大療效，但只字不提不良反應、禁忌甚至宣稱無任何毒副作用等，初步可斷定是假藥。

5.看藥品性狀和質量

膠囊是否出現軟化、碎裂或表面粘連;片劑有無出現花斑、變色、裂片、霉點、結晶;口服液有無渾濁、絮狀發霉;丸劑有無變形、變色、發霉、變味;沖劑有無結塊、溶化、變硬;藥水不論顏色深淺都要求澄清，觀察有否出現渾濁、沉淀物、產生氣體、發霉、變色等不符合說明書標示的性狀。

6.進口藥品必須有中文說明書

國家食藥監局規定，如果經營進口藥的機構不能出示中文說明書，則以假藥論處。郭學良說，進口藥品需要有衛生部的進口批件或進口通關單以及藥品檢驗報告，這兩份證明，缺一不可。如果對藥店出售的某種藥品有疑問，可讓藥店出示藥品的檢驗報告進行核實。

7.注意和保健品相鑒別

藥品需要注明“國藥準字”才是國家食藥監局批準的藥品，如注明“國食健字”的是保健品，不能當作藥品使用。此外，藥品和保健品的區別，就是藥品會列明化學成分及有效成分的含量、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌。保健品一般沒有詳細注明上述內容。

以上知識就是小編對相關法律問題進行的解答。如果您還需要法律方面的幫助，歡迎到律霸網進行法律咨詢。