一、辦口罩廠需要哪些資質(zhì)

(一)、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

(二)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

(三)、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

(四)、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

(五)、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

(六)、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

(七)、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

(八)、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第二十條?從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、開口罩廠需要什么手續(xù)

口罩生產(chǎn)根據(jù)口罩的類型需要辦理的證件不同，若生產(chǎn)一類醫(yī)療器械類口罩，需要首先辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，然后辦理一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證;若生產(chǎn)二類醫(yī)療器械口罩，需要先辦理二類醫(yī)療器械注冊憑證，再辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)證。

我們可以了解到辦口罩廠的話必須要符合一定的要求，而且需要經(jīng)過相關(guān)的手續(xù)，法律上是有相關(guān)的規(guī)定的，所以說辦廠也不是那么容易的。以上這些律霸網(wǎng)小編為大家整理的相關(guān)內(nèi)容，如果還有什么疑問，可以咨詢律霸網(wǎng)相關(guān)律師。