藥品制劑事故有哪些
藥品制劑事故主要是由于違反上述制劑室工作制度,造成患者不良后果的事故。主要表現在以下幾個方面:
1、未遵守無菌操作制度,導致藥品、尤其是注射劑污染,投入臨床使用后,造成不良后果。
2、未遵循制劑配方復核的規定,導致制度質量不合格。制劑時堅持復核制度及操作規章,必須經過第二人核對無誤時方可進行操作,如因人員少,不能實行二人復核時,亦應做到采藥、領藥、制劑前后三次自我檢查,在核對無誤后方可供臨床應用。否則,因缺乏有效的監督檢查制度,會導致藥物制劑質量失控,給患者使用后造成不良后果。如某制劑室配透析液時,因未進行復核,誤投氯化鉀濃度高了三倍,造成病員死亡。
3、制劑管理制度不健全,未遵守“毒、限劇藥管理制度”及國家有關管理麻醉藥品等規定,將上述藥品及其原料與一般藥品混放,將內服藥與外用藥混放,保管不嚴,造成誤投原料、錯配處方,貼錯標簽,異藥混裝。
4、質量檢查不嚴格:水、油、膏、針、片、沖、栓劑都有各自制備的標準和操作規程,對各種制市都應有嚴格的要求,特別是注射劑的各項檢查與測定,不可有絲毫馬虎。藥品投入臨床之前,均須質量檢定,對藥物的安全性作出評價,確定藥物是否安全有效地供臨床應用。未經質量檢查或不按規定程序制劑,將不合格藥品發至臨床現象,損害患者身體健康甚至導致患者中毒死亡的事件時有發生。
怎么鑒定藥品制劑造成的醫療事故
下列情形,應認定為藥劑科醫療事故:
(1)因將標簽不清或無標簽的藥品發出而引起嚴重后果的。
(2)借故推諉、拒發急救急需藥物,影響搶救造成嚴重后果的。
(3)不認真貫徹麻醉藥品管理條例,不嚴格管理制度,亂發麻醉藥品,導致患者成癮或引起不良后果者。
(4)因不負責、撤離崗位延誤發藥時間,影響病人及時搶救;
(5)不遵守操作規程,錯配處方,貼錯標簽,異藥混裝,導致患者嚴重后果的;
(6)因制劑質量問題,如質量不合格,藥品受到污染等,造成患者嚴重后果的;
(7)工作人員已盡職盡責,但因技術水平所限或缺乏基本知識,在藥品制劑、調配和發放過程中失誤,明顯損害患者身體健康,但未造成嚴重后果的,可認定為四級醫療事故;
(8)病員用藥后可引起嚴重后果的藥物,從藥房窗口錯發使用,明顯損害患者身體健康,但尚未造成嚴重后果的,可認定為四級醫療事故;
(9)凡在工作中由于技術或責任原因發生了錯誤,雖給病員造成一定痛苦,但經積極搶救后功能基本恢復未造成嚴重后果,可認定為四級醫療事故。
另外,因配發商品藥物(有效期間)或由外單位供應的制劑,使用單位又無法鑒別其質量藥物,使用于患者后發生問題,經鑒定確系藥物引起,也不屬于醫療事故。但患者可依《產品質量法》和《民法通則》的有關規定,追究醫院或藥品生產、經營單位的民事賠償責任。
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