一、在我國醫療器械公司法人責任有什么特別要求嗎?

(一)法人責任是由法人對其違法行為承擔的法律責任。法人是社會組織，它不同于公民。

法人的責任是一種有限的責任，即法人只以其所有的或經營管理的財產承擔法律責任。當然，法人工作人員只有在其執行職務中的行為及法人代理人在法人授權范圍內的行為，才可能產生法人責任。非執行職務的行為或超越代理權的行為，不是法人的行為，只是法人工作人員或法人代理人的個人行為，不發生法人責任。

(二)醫療器械內審員證

各市食品藥品監督管理局、各有關醫療器械生產企業：

根據《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)、《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號)和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(原國家藥品監督管理局第22號令)的要求，為提高醫療器械生產企業質量管理水平和產品質量水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。經研究，決定舉辦醫療器械內審員培訓班。現將培訓班的有關事項通知如下：

1、培訓對象

凡生產三類產品的醫療器械生產企業必須有兩名以上內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格;在市局醫療器械崗位工作未取得內審員證的人員須參加內審員培訓。

2、資格要求

(1)能夠正確理解有關質量認證政策，熟悉企業質量方面的有關規定和業務;

(2)具有中等教育程度;

(3)具有較強的組織管理和綜合評價能力，具有一定的工作經驗;

(4)具有較強的工作能力，熟悉本單位的業務，能夠解決企業質量工作中的實際問題。

3、培訓內容

由國家注冊高級審核員劉延躍高級工程師主講，教材以2003年新版為主。培訓內容如下：

(1)ISO9000簡介及基礎術語;

(2)ISO9001和ISO13485標準講解;

(3)質量管理體系建立及文件編寫;

(4)內審知識及實務。

二、法人責任關系說明

(一)個人責任是由法人工作人員或法人代理人應承擔的法律責任。法人承擔了責任后，并不免除法人的工作人員依據勞動法所應承擔的個人責任。既追究法人責任，也追究個人責任可以稱之為兩罰制，這是各國勞動法的通例。個人責任有兩種承擔形式：第一種形式是由法人對勞動者承擔全部責任后，有權向有過錯的法定代表人或其他工作人員追償，這種形式可以說是一種內部責任;第二種形式是由法人與個人并列地承擔責任，可以說個人直接承擔外部責任。我國勞動法對這兩類責任都有規定。

(二)法人責任與內部個人責任的關系。法人在承擔責任后，對個人追償的目的主要是對有過失的法定代表人或者其他工作人員進行懲戒，因而一般不適用全部追償原則。前蘇聯勞動法典對勞動組織向勞動者的個人追償作了限制，明確規定不適用全部追償原則。我國在《企業職工獎懲條例》中也有規定。符合該《條例》兩種情況之一的，個人承擔賠償責任，其中包括玩忽職守、違章指揮造成事故，使人民生命財產遭受損失。當然也包括了由于事故致使勞動者受到傷害，法人所需承擔的賠償責任。在法人賠償后，轉而可向有責任的個人求償。“賠償經濟損失的金額，由企業根據情況確定，從職工本人的工資中扣除，但每月扣除的金額一般不要超過本人月標準工資的百分之二十。如果能夠迅速改正錯誤，表現良好的，賠償金額可以酌情減少?！?/p>

(三)法人責任與外部個人責任的關系：

1、法定代表人和其他工作人員對其職務行為是否承擔個人責任，以其在履行職務時有無過失為依據。只有有過失的，個人才可能承擔責任。

2、違約責任只能由法人承擔，而不由法定代表人和其他工作人員承擔。法律上所謂責任不僅以義務存在為前提，而且是在義務人不履行義務時才發生，因此，義務范圍和責任范圍是有聯系的。無論是勞動合同還是集體合同總是以法人的名義簽訂的，只能由法人來承擔義務以及由此發生的法律責任。

3、法有明文規定的情況下個人才承擔外部責任。依我國勞動法規定，只有對勞動者造成嚴重的人身侵害，法定代表人和其他工作人員才直接承擔個人責任。

公司法人，就是一個營利性的組織，依法享有民事權利和相應的義務，不是我們所理解的一個自然人，這點與公司法人代表是完全不同的。醫療器械公司法人責任也沒有特別要求的，就是對其經營管理的公司承擔相應法律責任。

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