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寧波
醫療器械公司法人需要什么條件才能通過審查？
無論在任何時候醫療都是社會關注的重點，與此同時一些與其相關的企業，如醫療器械公司也受到了極大的關注。在這樣的大環境下成為醫療器械公司法人就成為了一件極不容易的事。下面，小編我將針對醫療器械公司法人需要什么條件才能通過審查這一問題整理一些相關的法律知識。
1. 醫療器械經營企業法人審查評分標準：
一、本辦法根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局15號令)制定，適用于二、三類醫療器械經營企業法人新開辦、換證及日常監督檢查(省外企業設立的分支機構應參照本細則)。
二、本辦法分三部分，總分為600分，第一部分人員與機構150分，第二部分場地及環境150分，第三部分管理制度及其他300分。新開辦企業審查可豁免3.4-3.12項，換證及日常監督檢查為全部項目。
三、達到下列要求為審查合格：
(一)各部分得分率均要達到80%。
(二)其中帶*號為否決項，必須符合要求，否則認定為不合格。
四、評分通則：
評分不能量化的項目，按評分通則評分，總得分為每條規定滿分乘以得分系數，評分系數分別為1.0、0.8、0.5、0，系數含義為：
1.0：全面達到要求; 0.8：基本符合，尚需改進;
0.5：工作有開展，但仍有差距; 0：不具備驗收條件。
五、辦法中有扣分的條款，最多扣完該條款的基本分，不得出現負數。審查評分時應記錄扣分原因。
六、缺項處理：凡不須審查的項目為缺項，缺項不得分，計算得分率時應相應扣除，但須寫明原因。
2. 總述
為了加強醫療器械經營企業法人監督管理，保障醫療器械質量安全，根據《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》等法律法規規章，結合本省實際，制定本規定。
醫療器械經營企業法人應當保障其采購、銷售、儲存、運輸的醫療器械產品的質量和安全。
以上就是一份有關醫療器械經營企業法人審查評分的說明，是小編我將對于醫療器械公司法人需要什么條件才能通過審查這一問題整理一些與這一問題相關的法律知識。如果大家還有其他相關問題，可以尋求專業律師的幫助。
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