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寧波
醫療器械違法所得計算方式有哪些
在現行的醫療器械法規中，幾乎沒有對違法所得的界定和計算等加以明確規定。參照國家食品藥品監管部門關于藥品執法中違法所得的計算方式，不難得出：使用無證醫療器械的，應該按醫療機構收取的全部費用來計算。就本案而言，所謂“使用無證醫療器械”，應該是將包括CT、工作站在內視為一個整體醫療系統來考慮的。
由于現行的藥品、醫療器械管理法律法規對違法所得的計算沒有明確規定，使得執法人員實踐中的計算方式不統一，主要有以下兩種：一是將違法活動中獲得的利潤作為違法所得;二是將違法活動中獲得的全部收入(包括利潤和成本)作為違法所得。在處理涉及藥品的案件中，執法人員多數都是根菸シɑ疃心踩〉娜坑凳杖耄òɡ蠛統殺荊├醇;算，但涉及到醫療器械時執法人員就不知用哪種方式計算。《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。就本案而言，因銷售方與醫院主要負責人是朋友關系，設備的售價6700元即是銷售方購買設備的成本價，也就是說無利潤。若違法所得只算成本，則本案無違法所得，罰款也只能是5000元以上2萬元以下;若違法所得是成本加利潤，則有違法所得6700元，可并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。因此作為醫療設備這一特殊醫療器械，尤其涉案金額高的醫療設備，明確違法所得計算方法尤為重要，否則執法人員做出的行政處罰，難免引發行政復議和行政訴訟。
此外，由于醫療設備普遍涉案金額較高，有些醫療設備金額可達到幾十萬元甚至于上百萬元，如果對違法經營醫療設備的處理嚴格按《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定“違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”進行處罰，罰款金額巨大，甚至超過有些經營企業的注冊資金，因此執行起來非常難。雖然《行政處罰法》賦予執法人員一定的自由裁量權，但不符合法律規定的情形，執法人員也不能濫用自由裁量權隨意減免處罰。這就使得維護法律的權威性和嚴肅性與提高行政執法效率產生了矛盾，如何解決這一矛盾還需執法人員認真思考。
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