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藥品監管部門在進行監督檢查時有何權力和義務

來源: 律霸小編整理 · 2025-06-24 · 1027人看過

藥品監督管理部門義務和權力:

①監督檢查的權力藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查,有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

②抽查檢驗的權力藥品監督管理部門根據監督檢查的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗。

③認證跟蹤檢查的權力藥品監督管理部門應當對經其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

④保密義務藥品監督管理部門進行監督檢查時,必須出示證明文件,對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

國家食品藥品監督管理總局的主要職責

(一)負責起草食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案,擬訂政策規劃,制定部門規章,推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制,建立食品藥品重大信息直報制度,并組織實施和監督檢查,著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。

(二)負責制定食品行政許可的實施辦法并監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制,制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度,公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準,根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

(三)負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度并監督實施。負責制定藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。負責藥品、醫療器械注冊并監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系,并開展監測和處置工作。擬訂并完善執業藥師資格準入制度,指導監督執業藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監督管理辦法并監督實施。

(四)負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施,組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。

(五)負責食品藥品安全事故應急體系建設,組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。

(六)負責制定食品藥品安全科技發展規劃并組織實施,推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

(七)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

(八)指導地方食品藥品監督管理工作,規范行政執法行為,完善行政執法與刑事司法銜接機制。

(九)承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調,推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價。

(十)承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

醫藥電商規定

按國家食品藥品監督管理總局的相關文件規定,我國的醫藥電商只有如下幾類:

A證:經國家藥監局批準,全國只有16張(截止2015年4月15日)

方式:由非藥品經營企業建立的企業對企業(B2B)第三方交易平臺,交易雙方必須是合法的藥品經營企業或醫療衛生服務機構。網站提供技術支持和服務,不允許參加藥品本身的交易行為。此種模式可最大限度整合藥品資源,形成網上醫藥“集市”。

B證:由省局審批

方式:合法藥品批發企業自建,僅服務自身經營品種的電子交易網站。采購方必須為合法的藥品經營企業或醫療衛生服務機構,具有合法藥品經營資質,俗稱網上醫藥批發公司。

C證:由省局審批

方式:合法藥品零售連鎖企業自建,服務于個人消費者的網上零售電子商務。擁有網站企業必須為合法的藥品零售連鎖企業,具有國家頒布的藥品經營許可證書,俗稱網上藥店。

以上就是小編為大家講解的關于藥品監管部門在進行監督檢查時有什么樣的權力和義務的內容。在我們國家監管藥品的是藥品監管部門,這個部門代表國家行使監管藥品的職能,能合理的維護藥品在市場上的發行秩序。了解更多的法律知識請上律霸網進行專業的咨詢。

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