各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 　　為深入推進醫藥衛生體制改革，加強醫療服務監管，規范醫療服務行為，確保醫療服務質量安全持續改進，經研究，決定自2010年8—12月在全國開展醫療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動。現將《2010年醫療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動方案》(以下簡稱《方案》)印發給你們，請認真組織實施。 　　各省級衛生行政部門要按照《方案》要求，做好本轄區內的督導檢查工作，將活動開展情況以書面形式報我部醫管司。各級醫療機構要按照《方案》要求開展自查工作，認真填寫《醫療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調查表》，并由省級衛生行政部門收集、整理、匯總，統一報送至衛生部醫院管理研究所。材料上報截止日期均為2010年8月30日，以電子版形式報送。我部將適時開展專項重點抽查。 　　現將《2010年醫療器械臨床使用安全管理專項檢查活動方案》印發給你們，請認真組織實施。 　　衛生部醫管司聯系人：王樂陳 　　聯系電話：010—68792776 　　傳真：010—68792790 　　電子郵箱：mohygs@163.com 　　衛生部醫管所聯系人：孫紐云 　　聯系電話：010—62326305轉209 　　傳真：010—62326305轉219 　　電子郵箱：sunny6879@163.com 　　二〇一〇年八月十日 　　2010年醫療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動方案 　　為加強醫療機構醫療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫療質量和患者安全，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》和相關法律法規要求，經研究，我部決定開展2010年醫療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動(以下簡稱《專項檢查活動》)。 　　一、指導思想 　　結合深化醫藥衛生體制改革的各項要求，“以病人為中心”。通過開展《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》宣傳培訓和專項檢查活動，促進醫療機構認識醫療器械使用風險，規范醫療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫療器械，促進醫療質量持續改進，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務。 　　二、目的和原則 　　深入了解各級醫療機構貫徹落實醫療器械臨床使用安全管理有關法律法規的真實情況，全面掌握各級醫療機構在醫療器械臨床使用規范化管理方面的現狀。針對各級醫療機構在貫徹執行醫療器械管理有關法律法規中存在的問題和困難，分析原因，督促和幫助醫院制訂整改措施，不斷提高醫療機構在醫療器械臨床使用管理方面制度化、規范化、標準化管理水平。 　　開展專項檢查活動應堅持如下基本原則：檢查與自查相結合;以查促改，查改結合;全面檢查與單類重點相結合;定性和定量相結合;扎實深入，注重實效。 　　三、檢查方式與范圍 　　(一)各級衛生行政部門按照本方案有關要求，與醫療服務質量監督管理重點工作相結合，組織開展轄區內的專項檢查活動。各級各類醫療機構按照專項檢查活動要求，結合《醫療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調查表》自查醫療器械臨床使用安全有關要求落實情況。 　　(二)根據專項檢查活動需要，衛生部組建專項檢查活動工作組，對各省、自治區、直轄市醫療器械臨床使用安全管理開展情況進行重點抽查。專項檢查活動工作組的專家包括衛生行政部門、醫院管理部門、醫療器械臨床使用部門、醫療器械保障管理部門等4個方面的人員。 　　(三)本次專項檢查活動的范圍是全國各級各類醫療機構，重點是公立醫院。 　　四、檢查內容 　　(一)總體要求。 　　1.學習理解醫療器械管理相關法律法規。 　　2.建立醫療器械臨床使用安全管理制度/體系。 　　3.實現醫療器械臨床使用管理規范化。 　　4.建立醫療器械臨床使用安全管理保障制度。 　　(二)檢查重點。 　　1.“以病人為中心”，貫徹落實《醫療器械臨床使用安全管理規范》(試行)等有關法律法規要求，突出合理檢查、安全使用醫療器械，加強醫療器械臨床使用質量安全控制管理工作，提高醫療質量，保障病人安全。 　　2.建立健全醫療器械臨床使用安全管理組織，完善職能職責，規范器械管理部門建設。建立醫療器械臨床使用日常管理制度、醫療器械臨床使用有關陽性檢出率等定期檢查制度和落實執行情況。 　　3.醫療器械臨床使用安全相關人員資質考評及培訓情況。 　　4.醫療設備購置及醫用耗材論證、招標、采購等準入評價情況。 　　5.醫療器械安裝、驗收、預防性維護，臨床應用效果等管理情況。 　　6.醫療器械應急預案建立情況，應急調配機制運行情況。 　　7.醫療器械臨床使用安全事件監測和報告開展情況。 　　8.重點科室的高風險類醫療器械臨床使用安全管理情況。 　　五、組織實施 　　(一)檢查時間。2010年8—12月。8月開展自查和基本情況調查，9—12月重點抽查。 　　(二)檢查方式。衛生部專項檢查組采取聽取被檢查單位的工作匯報、現場檢查、查閱資料、問卷調查、信息資料提取和統計分析等方式。 　　(三)檢查流程。 　　1.重點抽查6個省(區、市)，每個省(區、市)抽查5家醫療機構，其中包括：三級綜合醫院2家、三級專科醫院1家、二級綜合醫院2家，每家醫院檢查1天，共5天。 　　2.重點抽查前，地方衛生行政部門應當按照衛生部相關要求將《醫療器械臨床合理使用與安全管理規范基本情況調查表》下發至二級以上各類醫療機構，要求醫療機構認真填報調查表，并按時收集、匯總、上報，保證調查表的真實、準確、有效。 　　3.被查各醫療機構應當根據要求開展自查，準備提交相關資料和報表，做好各項被查準備工作。 　　4.檢查組首先聽取被檢查單位的工作開展情況匯報;實地檢查醫療機構內各醫療器械相關部門;檢查結束后，各檢查組整理匯總檢查中發現的問題，提出整改意見和建議，向被查單位反饋檢查結果。 　　5.各檢查組形成檢查總結報告，為進一步開展醫療器械臨床使用安全管理規范化工作提供依據，奠定基礎。 　　六、工作要求 　　(一)加強領導，提高認識。專項檢查工作要以科學發展觀為指導，按照以人為本、服務人民的理念，從維護人民群眾健康權益出發，堅持統一領導，明確目標，落實責任，將檢查工作作為加強醫院管理的重要手段。檢查組不干預醫院日常工作，不處理具體事務，不承辦具體案件。 　　(二)遵守紀律，服從安排。檢查專家要嚴格遵守檢查工作制度和紀律要求。嚴格遵守保密原則，在檢查工作結束后要將工作中收集的文字、圖片、聲像等全部資料交委派部門，不得將檢查中所獲取有關信息用于科研、學術交流等活動。 　　(三)積極探索，不斷完善。加強專項檢查的制度化建設，建立長效常態機制，進一步確定和完善檢查工作的內容、形式，規范檢查工作程序。 　　附件：醫療機構醫療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調查表(略) 　　二〇一〇年八月十日