國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知 食藥監(jiān)辦械[2009]39號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　為做好甲型H1N1流感的防控工作，落實(shí)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)甲型H1N1流感防控工作視頻會(huì)議精神，現(xiàn)就加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作通知如下： 　　一、高度重視防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。要切實(shí)加強(qiáng)工作領(lǐng)導(dǎo)和部署，把防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作作為當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的重點(diǎn)任務(wù)抓好、做實(shí)。 　　二、要全面及時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)、銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)工作，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 　　三、要立即組織人員對(duì)本轄區(qū)內(nèi)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 　　生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查： 　　（一）企業(yè)是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行； 　　（二）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并檢驗(yàn)合格； 　　（三）原材料控制是否到位，是否有進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄并符合生產(chǎn)要求； 　　（四）企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否能夠保證產(chǎn)品生產(chǎn)的基本要求； 　　（五）企業(yè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)是否符合要求。 　　經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查： 　　（一）企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)； 　　（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械是否合法產(chǎn)品。 　　四、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)肅處理。 　　五、加強(qiáng)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時(shí)上報(bào)。國(guó)家局將根據(jù)情況組織防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作督查。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年五月二十日