食藥監(jiān)辦[2007]145號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核工作，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系考核報(bào)告格式，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下： 　　一、按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號(hào)）、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號(hào)）、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國藥監(jiān)械〔2002〕473號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量管理體系考核材料，并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》（樣式見附件）。 　　二、按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，考核單位應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量管理體系考核材料，并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》和《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》（需進(jìn)行研制情況核查時(shí)）。 　　三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定提交上述《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》和《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》，作為相應(yīng)類型的質(zhì)量體系考核證明文件。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)閱其他質(zhì)量管理體系考核資料。 　　四、本規(guī)定自2007年9月1日起施行。此前發(fā)布的規(guī)定與本通知內(nèi)容不一致的，以本通知為準(zhǔn)。 　　附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（樣式） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月二十五日 附件： 編號(hào)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（樣式） 生產(chǎn)企業(yè)： 產(chǎn)品名稱： 生產(chǎn)地址： 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局： □ 《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》 □ 《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》 □ 《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》 □ 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 對(duì)該企業(yè)生產(chǎn)的上述產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量管理體系考核，考核結(jié)論為： □ 通過考核 □ 整改后復(fù)核 □ 未通過考核 附件：質(zhì)量管理體系考核基本情況 XX省（區(qū)、市）（食品）藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 年 月 日 附件：質(zhì)量管理體系考核基本情況 編號(hào)： 企業(yè)名稱 許可證號(hào) 注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 考核品種 注：填寫考核的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)和注冊(cè)證號(hào)（如有） 考核依據(jù) 考核時(shí)間 考核結(jié)論 注：填寫企業(yè)基本情況、考核基本情況和考核評(píng)定結(jié)果 主要不合格內(nèi)容 考核單位 XX省（區(qū)、市）（食品）藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日