國食藥監械[2007]460號 　　為進一步規范境內第三類和境外醫療器械注冊審批工作，方便企業注冊申報，國家食品藥品監督管理局對《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》（以下稱“試行規范”）進行了修訂。現將修訂后的《境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范》予以發布，自發布之日起施行。試行規范同時廢止。 　　特此通告。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日 　　　　　　　　　　境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范 　　為進一步規范境內第三類和境外醫療器械注冊審批工作，方便企業注冊申報，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》，制定本操作規范。 　　境內第三類和境外醫療器械注冊審批工作由受理、技術審評、行政審批環節構成。受理由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心負責；技術審評由國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責；行政審批由局機關負責。 　　一、受理 　　由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心對境內第三類醫療器械及境外醫療器械注冊申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。 　　申請人向行政受理服務中心提出申請，按照有關申報資料要求提交申請材料，工作人員按照審查要求對申請材料進行形式審查。 　　申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當指導申請人當場更正。 　　申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式要求的，工作人員應當予以受理，并填寫《受理通知書》和《繳費通知單》，送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式要求的，工作人員應當一次告知申請人需要補正的全部內容，填寫《補正材料通知書》送交申請人。 　　對申請人提交的申請材料存疑的，工作人員應當在收到申請人提交的申請材料后，出具《申請材料簽收單》送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，工作人員應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 　　具體受理要求詳見國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心公布的有關文件。 　　二、技術審評（注冊申請：60個工作日，注冊證變更申請：20個工作日） 　　由國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對境內第三類醫療器械及境外醫療器械注冊申報資料進行實質性技術審查、對醫療器械注冊證書文字性變更進行確認，提出結論性意見，對技術審評階段出具的審評意見負責。 　　（一）主審 　　本崗位審評要求： 　　應當按照相關法律法規、技術要求和法定程序，根據注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產品的安全性和有效性所進行的研究及其結果進行系統評價；對醫療器械注冊證變更內容進行審查，確定變更內容是否符合文字性變更的相關規定。 　　崗位責任人： 　　醫療器械技術審評中心技術審評人員。 　　崗位職責及權限： 　　1．對符合審評要求的，提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊技術審評報告》或《醫療器械注冊證變更審查報告》，與注冊申報資料一并報送復核人員。 　　2．對不符合審評要求的，提出補充資料的意見或退審意見，填寫《補充資料通知單》或《退審意見報告單》并報送復核人員。 　　3．對需要專家咨詢的項目，填寫《專家咨詢申請表》并報送復核人員。 　　工作時限： 　　1．注冊申請：40個工作日。 　　2．注冊證變更申請：8個工作日。 　　注：對于需要進行專家咨詢和補充資料的項目，咨詢和補充資料時間不包括在規定的工作時限內。 　　（二）復核 　　本崗位審評要求： 　　1．對主審人出具的審評意見進行復核，確定審評結論的完整性、規范性和準確性，并提出意見。 　　2．確定審評過程是否符合有關審評程序的規定。 　　崗位責任人： 　　醫療器械技術審評中心各審評處處長或其委托的人員。 　　崗位職責及權限： 　　1．對同意主審人意見的，簽署復核意見。通過辦公室資料組將相關審評報告報送簽發人員，其中補充資料通知單轉辦公室發補組送達申請人。 　　2．對不同意主審人意見的，提出理由并將審評報告及申報資料退回主審人。 　　工作時限： 　　1．注冊申請：7個工作日。 　　2．注冊證變更申請：4個工作日。 　　（三）簽發 　　本崗位審評要求： 　　確認審評意見，簽發審評報告。 　　崗位責任人： 　　醫療器械技術審評中心主任或其委托的人員。 　　崗位職責及權限： 　　1．對同意審評意見的，簽發審評報告。通過中心辦公室資料組將《專家咨詢申請表》轉咨詢協調部門組織實施；將《醫療器械注冊證變更審查報告》轉行政受理服務中心；將送簽文件轉醫療器械司。 　　2．對不同意審評意見的，提出理由并將審評報告退回復核人。 　　工作時限： 　　1．注冊申請：5個工作日。 　　2．注冊證變更申請：3個工作日。 　　（四）資料的呈轉 　　本崗位要求： 保證呈接和轉送的醫療器械相關資料完整，送達及時。 　　崗位責任人： 醫療器械技術審評中心辦公室資料組人員 　　工作時限： 　　1．注冊申請：8個工作日 　　2．注冊證變更申請：5個工作日 　　三、行政審批（注冊申請：30個工作日，注冊證補證申請：20個工作日） 　　主要對受理、技術審評的審批過程進行行政復核。對行政審批階段出具的審批意見負責。 　　（一）審核 　　本崗位審查要求： 　　1．確定審評過程是否符合相關注冊工作程序的規定； 　　2．確定技術審評結論是否明確； 　　3．確定申請企業是否涉及我局或其他機關部門處理的案件、是否有投訴、舉報等情況。 　　崗位責任人： 　　醫療器械司產品注冊處審核人員 　　崗位職責及權限： 　　1．對符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送復審人員。 　　2．對不符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回局醫療器械技術審評中心。 　　工作時限： 　　1．注冊申請：10個工作日 　　2．注冊證補證申請：10個工作日 　　（二）復審 　　本崗位審查要求： 　　1．對審核人員出具的審核意見進行審查。 　　2．確定審批過程是否符合國家有關審批程序的規定。 　　崗位責任人： 　　醫療器械司產品注冊處處長 　　崗位職責及權限： 　　1．對符合復審要求的，提出復審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送核準人員。 　　2.對不符合復審要求的，提出復審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回審核人員。 　　工作時限： 　　1．.注冊申請：6個工作日 　　2．注冊證補證申請：5個工作日 　　（三）核準 　　本崗位審查要求： 　　1．對復審人員出具的復審意見進行審查； 　　2．確定本次申請注冊的產品是否注冊。 　　崗位責任人： 醫療器械司司長 　　崗位職責及權限： 　　1．對境外第一、二類醫療器械首次注冊及重新注冊、境外第三類和境內第三類醫療器械重新注冊的審批項目，符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉交注冊處。 　　2．.對境外和境內第三類醫療器械首次注冊的審批項目，符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送審定人員。 　　3．.對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回復審人員。 　　工作時限： 　　1．注冊申請：6個工作日 　　2．注冊證補證申請：5個工作日 　　（四）審定 　　本崗位審查要求： 　　1．對核準人員出具的核準意見進行審查； 　　2．最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。 　　崗位責任人： 國家食品藥品監督管理局主管局長。 　　崗位職責及權限： 　　1．對符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉交注冊處。 　　2．對不符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回核準人員。 　　工作時限：8個工作日