第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過的

　　《中華人民共和國藥品管理法》將于一九八五年七月一日起施行。為了切實貫徹執(zhí)行，加強醫(yī)藥行業(yè)的質量管理，確保人民用藥安全、有效，特作以下規(guī)定：

　　一、省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司），要按照《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件，抓緊對本地區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行分期分批的檢查，達到要求者發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，不合格者，限期達到要求。持有《合格證》者，才能向衛(wèi)生行政部門申請《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、為做好醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)一規(guī)劃和布局，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由開辦單位，按照投資批準權限，向國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）提出開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請報告，同時報送新建廠生產(chǎn)的品種、規(guī)模、廠址和建廠的可行性調研資料，經(jīng)審查批準后按基建程序進行設計、施工和建設工作。新廠建成投產(chǎn)前，由批準部門對藥廠進行驗收，達到《藥品管理法》規(guī)定的條件者發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》，憑《合格證》向衛(wèi)生行政部門申請《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　三、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須由開辦單位向所在地的醫(yī)藥管理部門提出申請，經(jīng)批準后才能籌建。正式營業(yè)之前，由批準部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件進行檢查驗收，合格者發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，憑《合格證》向衛(wèi)生行政部門申請《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　四、新投產(chǎn)已有國家標準和省、自治區(qū)、直轄市標準的藥品，必須由生產(chǎn)單位向省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）提交生產(chǎn)該產(chǎn)品的市場調研報告和生產(chǎn)規(guī)模，經(jīng)批準后方可進行生產(chǎn)的籌建工作。投產(chǎn)前由批準部門進行檢查，合格者發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。憑《藥品生產(chǎn)許可證》向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請批準文號。

　　五、醫(yī)藥產(chǎn)品中的麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品實行特殊管理，只準許由國家醫(yī)藥管理局指定的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)按計劃進行生產(chǎn)和經(jīng)營，并發(fā)給指定的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營毒麻藥品《許可證》。

　　六、國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理監(jiān)督和檢查。如企業(yè)管理混亂，產(chǎn)品質量低劣，用戶意見很大的企業(yè)，應限期改進，必要時要停產(chǎn)整頓。企業(yè)的質量檢驗部門負責本企業(yè)的藥品質量監(jiān)督、檢查和化驗。對不合格的產(chǎn)品不準簽發(fā)產(chǎn)品檢驗合格證，嚴格把住質量關。對于衛(wèi)生行政、公檢法及工商行政管理等部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》者，需追究刑事責任或給予行政處罰時，省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）要積極配合協(xié)助處理。

　　七、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)許可證》的格式由國家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一規(guī)定，由國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）簽發(fā)。

　　八、本規(guī)定如與即將公布的《藥品管理法》實施辦法有抵觸的，以《藥品管理法》實施辦法為準。