第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

　　第二條　醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

　　（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。

　　（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。

　　（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

　　（四）妊娠控制。

　　其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

　　第三條　本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。

　　第四條　確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

　　醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進(jìn)行。

　　第五條　醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)：

　　（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。

　　（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

　　1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其它無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。

　　2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其它有源器械或有源輔助設(shè)備等。

　　（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

　　1.接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。

　　（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

　　（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。

　　2.非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

　　第六條　實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

　　（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

　　（三）與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

　　（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

　　（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

　　（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。

　　（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

　　（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

　　第七條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。

　　第八條　本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是：

　　（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

　　（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。

　　（三）使用期限：

　　1.暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；

　　2.短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)；

　　3.長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過30日；

　　4.連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。

　　（四）使用部位和器械：

　　1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

　　2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械；

　　（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

　　（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；

　　（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

　　3.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：

　　（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

　　（2）組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

　　（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

　　（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

　　（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　　（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。

　　（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。

　　（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。

　　第九條　本規(guī)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十條　本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。

　　附：

　　醫(yī)療器械分類判定表　　

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　　┃　　　　　　　　　 接觸或者進(jìn)入人體器械（Ａ）　　　　　　　　　　　 ┃
　　┠─┬──────────────┬─────┬─────┬─────┨
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　│暫時(shí)使用-1│暫時(shí)使用-2│長(zhǎng)期使用-3┃
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┨
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　│皮│創(chuàng)│血│皮│創(chuàng)│血│皮│創(chuàng)│血┃
　　┃　│　　　　　使用形式　　　　　│膚│傷│循│膚│傷│循│膚│傷│循┃
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　│／│／│環(huán)│／│／│環(huán)│／│／│環(huán)┃
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　│腔│組│／│腔│組│／│腔│組│／┃
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　│道│織│中│道│織│中│道│織│中┃
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　│　│　│樞│　│　│樞│　│　│樞┃
　　┃　├─┬────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│1 │藥液輸送保存器械　　　　│2 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│2 │用于改變血液體液器械　　│- │- │3 │- │- │3 │- │- │3 ┃
　　┃無(wú)├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃源│3 │醫(yī)用敷料　　　　　　　　│1 │2 │2 │1 │2 │2 │- │- │- ┃
　　┃器├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃械│4 │外科器械（侵入）　　　　│1 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃
　　┃Ａ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│5 │重復(fù)使用外科手術(shù)器械　　│1 │1 │2 │- │- │- │- │- │- ┃
　　┃　├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│6 │一次性無(wú)菌外科器械　　　│1 │2 │3 │2 │3 │3 │2 │3 │3 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│7 │植入器械　　　　　　　　│- │- │- │- │- │- │3 │3 │3 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│8 │避孕計(jì)生器械　　　　　　│2 │2 │3 │2 │3 │3 │3 │3 │3 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│9 │消毒清潔器械　　　　　　│2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│10│其他無(wú)源接觸器械　　　　│1 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃
　　┠─┼─┴────────────┼─┴─┴─┼─┴─┴─┼─┴─┴─┨
　　┃　│　　　　　使用形式　　　　　│輕微損傷-1│　損傷-2　│嚴(yán)重?fù)p傷-3┃
　　┃　├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃有│1 │能量治療器械　　　　　　│　　2　　 │　　2　　 │　　3　　 ┃
　　┃源├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃器│2 │診斷監(jiān)護(hù)儀器　　　　　　│　　2　　 │　　2　　 │　　3　　 ┃
　　┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃Ｂ│3 │輸送體液裝置　　　　　　│　　2　　 │　　3　　 │　　3　　 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃　│4 │電離輻射器械　　　　　　│　　2　　 │　　3　　 │　　3　　 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃　│5 │其他一般有源器械　　　　│　　2　　 │　　2　　 │　　-　　 ┃
　　┠─┴─┴────────────┴─────┴─────┴─────┨
　　┃　　　　　　　　　　　　　非接觸人體器械Ｂ　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠─┬──────────────┬─────┬─────┬─────┨
　　┃　│　　　　　使用形式　　　　　│基本不影響│有間接影響│間接重要影┃
　　┃無(wú)│　　　　　　　　　　　　　　│　　-1　　│　　-2　　│　 響-3　 ┃
　　┃源├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃器│1 │護(hù)理設(shè)備　　　　　　　　│　　1　　 │　　2　　 │　　-　　 ┃
　　┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃Ａ│2 │體外診斷試劑　　　　　　│　　1　　 │　　2　　 │　　3　　 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃　│3 │其他輔助器械　　　　　　│　　1　　 │　　2　　 │　　-　　 ┃
　　┠─┼─┴────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃　│　　　　　使用形式　　　　　│基本不影響│有間接影響│間接重要影┃
　　┃有│　　　　　　　　　　　　　　│　　-1　　│　　-2　　│　 響-3　 ┃
　　┃源├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃器│1 │實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備　　　　　│　　1　　 │　　2　　 │　　-　　 ┃
　　┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃Ｂ│2 │消毒設(shè)備　　　　　　　　│　　1　　 │　　2　　 │　　-　　 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃　│3 │其他輔助設(shè)備　　　　　　│　　1　　 │　　2　　 │　　-　　 ┃
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　　使用說明：

　　1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號(hào)“－”表示沒有這種分類。

　　2.標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符合是此欄目的代號(hào)。人體部位的代號(hào)依次分別可用：“1”、“2”、“3”等。例如：某無(wú)源短期接觸組織外科侵入器械代號(hào)為：AA4－22.