各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為做好H7N9流感的防控工作,確保防控H7N9流感所需醫療器械的質量,現就加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關醫療器械的監管工作通知如下:
一、高度重視防控H7N9流感有關醫療器械的監管工作。要切實加強工作領導和部署,把防控H7N9流感有關醫療器械的監管工作作為當前醫療器械監管工作的重點任務抓好、做實。
二、全面及時掌握本轄區內防控H7N9流感有關醫療器械生產企業的生產動態、銷售情況,以及在經營企業中的各類產品銷售情況,做好企業監督指導工作,督促企業規范生產、經營,保證防控產品的質量安全。
三、立即組織人員對本轄區內防控H7N9流感有關醫療器械的生產、經營企業進行監督檢查。
(一)生產企業重點檢查:
企業是否建立質量管理體系并保持有效運行;企業生產的產品是否取得醫療器械產品注冊證,是否按質量標準生產,并檢驗合格;原材料控制是否到位,是否有進廠檢驗記錄并能滿足規定的性能要求;企業的生產條件是否能夠滿足產品生產要求;企業產品的說明書、標簽、標識是否符合有關規定。
(二)經營企業重點檢查:
企業是否按照批準的范圍經營;企業經營的防控H7N9流感有關醫療器械是否合法產品;企業是否在符合經營企業檢查驗收標準所規定的條件下經營,是否建立了完善的購銷記錄,保證滿足產品追蹤和追溯要求。
四、及時了解轄區內針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況,加強指導,督促企業嚴格按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》和《醫療器械應急審批程序》等規定申請產品注冊。
五、對監督檢查中發現的違法違規生產、經營活動要依法嚴肅處理,同時采取有力措施嚴厲打擊非法產品。
六、加強防控H7N9流感有關醫療器械的監管信息溝通,保證監管信息及時上報。總局將根據情況組織防控H7N9流感有關醫療器械監管工作督查。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
(國家食品藥品監督管理局辦公室代章)
2013年4月8日
該內容對我有幫助 贊一個
全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國電力法》等四部法律的決定(含中華人民共和國高等教育法、中華人民共和國港口法、中華人民共和國企業所得稅法)
2018-12-29教育法(2015年修正)
2015-12-27中華人民共和國未成年人保護法(2012年修正本)
2012-10-26中華人民共和國主席令第二號
2013-03-16全國人大常委會關于批準2008年中央預算調整方案的決議
2008-06-26全國人民代表大會常務委員會關于批準設立國家測繪總局的決議
1970-01-01全國人大常委會關于嚴懲拐賣、綁架婦女、兒童的犯罪分子的決定
1991-09-04中華人民共和國個人所得稅法
1999-08-30中華人民共和國藥品管理法
1984-09-20全國人民代表大會常務委員會關于死刑案件核準問題的決定
1981-06-10中華人民共和國個人所得稅法(1980)[已修正]
1980-09-10全國人民代表大會常務委員會關于中華人民共和國建國以來制定的法律、法令效力問題的決議
1979-11-29全國人民代表大會常務委員會批準國務院關于華僑捐資興辦學校辦法的決議
1970-01-01中華人民共和國殘疾人保障法[已修正]
1990-12-28中華人民共和國著作權法[已修改]
1990-09-07中華人民共和國消防法[失效]
1998-04-29中華人民共和國海洋環境保護法(修訂)
1999-12-25第十屆全國人民代表大會第一次會議關于第十屆全國人民代表大會各專門委員會組成人員人選的表決辦法
2003-03-06證券交易所風險基金管理暫行辦法(2016修訂)
2016-02-06血液制品管理條例(2016修訂)
2016-02-06歷史文化名城名鎮名村保護條例(2017修正)
2017-10-07中華人民共和國公司登記管理條例(2014年修正)
2014-02-19國務院辦公廳關于深化種業體制改革提高創新能力的意見
2013-12-20國務院關于發布政府核準的投資項目目錄(2013年本)的通知
2013-12-02國務院辦公廳關于對貫徹落實“約法三章”進一步加強督促檢查的意見
2013-11-25國務院關于印發“寬帶中國”戰略及實施方案的通知
2013-08-01國務院辦公廳關于做好城市排水防澇設施建設工作的通知
2013-03-25國務院辦公廳關于清理整頓各類交易場所的實施意見
2012-07-12國務院辦公廳關于印發國家中長期動物疫病防治規劃(2012—2020年)的通知
2012-05-20全國人民代表大會常務委員會關于進一步加強法制宣傳教育的決議
2011-04-22