午夜电影网一区_jizz内谢中国亚洲jizz_都市激情亚洲综合_特黄特色欧美大片

國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-15 · 8513人看過

  各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  根據藥品監督檢查信息,部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用,影響藥品質量,造成一定安全隱患。為保證產品質量,保障公眾用藥安全,現就加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理有關事項通知如下:

  一、藥品生產企業必須切實對所生產的產品質量負責。注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合國家食品藥品監督管理局發布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》(YBB00142002)等相關技術指導原則的要求。凡不符合的,必須立即停止使用該藥用玻璃包裝,并重新開展規范的研究;依據研究結果選用合適的藥用包裝材料,并及時提出變更的補充申請。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。

  二、藥品生產企業應根據藥品的特性選擇能保證藥品質量的包裝材料。對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑,應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。對注射劑類藥品包裝材料由達不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補充申請,藥品生產企業可在完成相關研究后報所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門批準。對變更藥用玻璃包裝生產廠家的,藥品生產企業可在完成藥品與藥用玻璃包裝相容性實驗驗證后,報所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門備案。

  三、藥品生產企業應按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關供應商評估的要求,對藥用玻璃生產企業定期進行現場質量審計和回顧分析,與其簽訂質量協議,建立供應商質量檔案,定期考察藥用玻璃與藥品的相容性。發現藥用玻璃生產發生原料、處方、工藝等變更時,應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。購入每批藥用玻璃包裝后,應按標準進行檢驗,符合國家標準規定后方可批準使用。

  四、各級食品藥品監督管理部門應將對相關藥用包裝材料的監督檢查和監督抽驗納入工作計劃,加強對藥用包裝材料的監管。要重點對以往監督檢查中發現問題的企業,加大監督檢查和監督抽驗頻次和力度,對產品質量不符合標準規定的,依法查處。

  本通知自下發之日起執行。各級食品藥品監督管理部門要加強宣傳和指導,加大對藥用玻璃和注射劑生產企業日常監督管理,督促藥品生產企業嚴格執行有關規定,落實責任,消除安全隱患,確保產品質量。

  國家食品藥品監督管理局辦公室

  2012年11月8日

該內容對我有幫助 贊一個

登錄×

驗證手機號

我們會嚴格保護您的隱私,請放心輸入

為保證隱私安全,請輸入手機號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發給律師。

評論區
登錄 后參于評論
相關文章

專業律師 快速響應

累計服務用戶745W+

發布咨詢

多位律師解答

及時追問律師

馬上發布咨詢
姜世明

姜世明

執業證號:

13301201410712110

北京盈科(杭州)律師事務所

簡介:

微信掃一掃

向TA咨詢

姜世明

律霸用戶端下載

及時查看律師回復

掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號

中華人民共和國食品安全法

2009-02-28

全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和墨西哥合眾國引渡條約》的決定

2009-02-28

全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和安哥拉共和國引渡條約》的決定

2007-04-27

中華人民共和國憲法(1993修正)

1993-03-29

中華人民共和國刑事訴訟法(96修正)

1996-03-17

全國人大常委會關于批準中國、塔吉克斯坦和吉爾吉斯斯坦關于三國國界交界點的協定的決定

2001-04-28

第十屆全國人民代表大會第一次會議選舉和決定任命的辦法

2003-03-10

全國人大常委會關于批準2004年中央決算的決議

2005-07-01

全國人大常委會關于批準世界衛生組織《煙草控制框架公約》的決定

2005-08-28

全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和巴西聯邦共和國引渡條約》的決定

2006-04-29

全國人民代表大會常務委員會關于維護互聯網安全的決定

2000-12-28

全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》第九十三條第二款的解釋

2000-04-29

中華人民共和國專利法

1992-09-04

中華人民共和國企業破產法

1986-12-02

全國人民代表大會常務委員會關于實施刑事訴訟法規劃問題的決議

1980-04-16

全國人民代表大會常務委員會關于植樹節的決議

1979-02-23

中華人民共和國國籍法

1980-09-10

全國人民代表大會關于成立中華人民共和國香港特別行政區基本法起草委員會的決定

1985-04-10

全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院對職工退休退職辦法進行部分修改和補充的決定

1983-09-02

第五屆全國人民代表大會第四次會議關于開展全民義務植樹運動的決議

1981-12-13

中華人民共和國國徽法

1991-03-02

農民專業合作社登記管理條例(2014修訂)

2014-02-19

取水許可和水資源費征收管理條例(2017修訂)

2017-03-01

優化營商環境條例

2019-10-22

建設工程安全生產管理條例

2003-11-24

中華人民共和國統計法實施條例(2017)

2017-05-28

防治船舶污染海洋環境管理條例(2018修正)

2018-03-19

國務院關于修改部分行政法規的決定(2018)

2018-09-18

中華人民共和國進出口關稅條例(2011修正)

2011-01-08

國務院關于同意建立全國社會救助部際聯席會議制度的批復

1970-01-01
法律法規 友情鏈接
主站蜘蛛池模板: 南和县| 林州市| 梅河口市| 兰坪| 乐平市| 罗定市| 巴彦县| 肥东县| 西宁市| 北辰区| 尼勒克县| 富源县| 黄大仙区| 额济纳旗| 寿阳县| 衡阳县| 长治县| 福泉市| 伊春市| 三亚市| 永仁县| 古交市| 永嘉县| 邛崃市| 西安市| 宁晋县| 阿拉善盟| 辉南县| 沙河市| 河源市| 东乡| 和龙市| 华宁县| 平度市| 怀宁县| 防城港市| 陵水| 孟村| 南安市| 甘孜县| 海淀区|