國家中醫(yī)藥管理局辦公室關于印發(fā)《國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務建設科研專項管理辦法》和《國家中醫(yī)臨床研究基地科研協(xié)作單位管理辦法》的通知

　　國中醫(yī)藥辦科技發(fā)〔2012〕11號

　　各有關省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，國家中醫(yī)臨床研究基地：

　　為進一步做好國家中醫(yī)臨床研究基地的業(yè)務建設工作,促進基地開放協(xié)作、整合資源，我局組織制定了《國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務建設科研專項管理辦法》及《國家中醫(yī)臨床研究基地科研協(xié)作單位管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務建設科研專項管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為提高國家中醫(yī)臨床研究基地(以下簡稱基地)科研能力，規(guī)范基地科研專項管理，根據(jù)《國家中醫(yī)臨床研究基地建設指導意見》和《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關于做好國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務建設有關工作的通知》要求，制定本辦法。

　　第二條 基地科研專項(以下簡稱專項)是國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)基地業(yè)務建設要求，為解決基地病種研究的重點問題和關鍵技術，專門設立的科學研究項目。

　　第三條 專項經(jīng)費主要由各基地籌措，專項課題面向全國組織申報，納入國家中醫(yī)藥管理局科技項目管理。

　　第四條 專項支持范圍以國家確定的基地重點病種為主，可涉及部分拓展病種;內容原則上為需要聯(lián)合協(xié)作開展的應用基礎及應用類研究。

　　第二章 職責

　　第五條 按照分級負責的原則，專項由國家中醫(yī)藥管理局、省級中醫(yī)藥管理部門、基地共同組織實施。

　　第六條 國家中醫(yī)藥管理局負責專項的宏觀組織管理，主要包括：

　　(一)制定專項管理辦法;

　　(二)發(fā)布專項申報指南;

　　(三)下達專項立項計劃，審核簽訂《國家中醫(yī)臨床研究基地科研專項課題任務書》(以下簡稱《任務書》);

　　(四)組織進行項目驗收。

　　第七條 省級中醫(yī)藥管理部門負責本地區(qū)專項的日常管理。主要包括：

　　(一)結合本地區(qū)基地病種防治的需求，審核專項申報指南建議;

　　(二)組織專項課題的評審，提出立項建議;

　　(三)組織對專項課題年度檢查或評估;

　　(四)協(xié)調專項實施中出現(xiàn)的問題，向國家中醫(yī)藥管理局報告并提出建議;

　　(五)協(xié)助國家中醫(yī)藥管理局進行專項課題的驗收及評估，組織推廣成果;

　　(六)把專項課題納入科技重點工作予以支持，匹配相應經(jīng)費;

　　(七)承擔與專項管理相關的其他工作。

　　第八條 基地負責專項的組織實施。主要包括：

　　(一)根據(jù)基地病種臨床及科研的難點及關鍵技術，提出專項申報指南建議及研究經(jīng)費額度;

　　(二)設立專項科研經(jīng)費，并按照《任務書》要求，及時撥付經(jīng)費，提供保障條件;

　　(三)牽頭或參與專項課題，開展協(xié)作研究;

　　(四)及時轉化和應用專項課題研究的成果;

　　(五)按要求進行牽頭專項課題的總結和自評估;

　　(六)參與本基地病種相關課題的驗收。

　　第三章 組織實施

　　第九條 基地業(yè)務建設專家指導組、督導組負責對專項的指南、立項、評估與驗收等工作進行學術咨詢和把關。

　　第十條 專項申報指南(包括研究目標、內容、成果及相關要求)由基地組織專家論證后提出，經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門審核后，由國家中醫(yī)藥管理局審定并統(tǒng)一發(fā)布。

　　第十一條 基地或其他符合條件的單位均可根據(jù)指南要求申報專項課題;病種研究基地牽頭的專項課題數(shù)量及經(jīng)費額度均不得超過60%;非病種研究基地的牽頭單位必須和病種研究基地簽訂任務協(xié)作和成果共享協(xié)議。

　　第十二條 病種研究基地所在省級中醫(yī)藥管理部門負責組織專項課題的受理，評審專家與國家中醫(yī)藥管理局共同商定，負責專項課題評審工作，病種研究基地協(xié)助承擔具體工作并提供經(jīng)費，評審結果按要求報送國家中醫(yī)藥管理局。

　　第十三條 根據(jù)省級中醫(yī)藥管理部門評審情況和意見，國家中醫(yī)藥管理局組織專家審核后下達專項立項計劃，并與相關各方共同簽訂《任務書》，明確任務和相關機制。

　　第十四條 要嚴格按照有關規(guī)定，加強專項課題經(jīng)費的管理，專款專用，按照任務書要求提高資金使用效果。

　　第十五條 課題牽頭單位所在省級中醫(yī)藥管理部門要加強對基地監(jiān)督管理，對未按《任務書》執(zhí)行或執(zhí)行效果不好的課題，及時報國家中醫(yī)藥管理局經(jīng)審核同意后撤銷或中止，并追回經(jīng)費。

　　第十六條 有下列情況之一的，撤銷或中止項目：

　　(一)研究技術路線已不可行;

　　(二)不能按期完成研究任務;

　　(三)研究內容已落后于國內外同類研究成果水平;

　　(四)匹配經(jīng)費、自籌經(jīng)費或其他保障條件不能落實，或違反規(guī)定使用科研經(jīng)費，影響項目正常實施;

　　(五)由于組織管理不力或其他原因，致使研究工作不能正常進行。

　　第十七條 專項課題完成后，牽頭單位應及時總結并進行自評估，經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門審查后，由國家中醫(yī)藥管理局組織進行驗收。

　　第十八條 專項課題的成果和知識產(chǎn)權按照國家知識產(chǎn)權管理有關規(guī)定執(zhí)行。基地及項目承擔單位應對基地專項的知識產(chǎn)權權屬問題做出詳細規(guī)定，確保項目研究成果和產(chǎn)權權屬明晰。

　　第十九條 專項課題研究發(fā)表論文、出版專著、申報獎勵等時，均應標明“國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務建設科研專項課題(Research Project for Practice Development of National TCM Clinical Research Bases)”。

　　第四章 附則

　　第二十條 專項管理的其他事項參照《國家中醫(yī)藥管理局科技項目管理辦法(試行)》執(zhí)行。

　　第二十一條 本辦法由國家中醫(yī)藥管理局科技司負責解釋。

　　國家中醫(yī)臨床研究基地科研協(xié)作單位管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為促進國家中醫(yī)臨床研究基地(以下簡稱基地)建立開放協(xié)作的研究機制，有效整合相關優(yōu)勢資源，提升重點病種研究水平，根據(jù)《中醫(yī)臨床研究基地建設指導意見》和《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關于做好中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務建設有關工作的通知》，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱的國家中醫(yī)臨床研究基地協(xié)作單位(下稱協(xié)作單位)，是指由國家中醫(yī)藥管理局確定，根據(jù)基地重點病種研究和業(yè)務建設需要，與基地建立實質性合作關系，開展高水平協(xié)作研究的國內外相關臨床科研機構。

　　第三條 建立協(xié)作單位制度旨在提高基地重點病種臨床療效和研究水平，突出中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色;加強基地資源整合和平臺建設，為基地提供有效的能力支撐;完善基地運行模式和機制,建立創(chuàng)新的中醫(yī)臨床科研運行模式;提高基地國際科技交流和合作能力。

　　第四條 國家中醫(yī)藥管理局負責對協(xié)作單位的宏觀管理。各相關省級中醫(yī)藥管理部門應協(xié)調支持和監(jiān)督基地與協(xié)作單位之間的合作關系及科研工作。基地和協(xié)作單位應建立有效的協(xié)作機制，明確協(xié)作目標和任務，通過高水平的科研協(xié)作為基地業(yè)務建設提供支撐。

　　第二章 資格確定

　　第五條 根據(jù)基地業(yè)務建設要求，凡具有一定科研實力，能夠形成或提供某一方面協(xié)作研究或科技支撐的機構，均可作為協(xié)作單位。

　　第六條 鼓勵與國外研究機構開展合作，吸收引進先進的研究技術和成果，提升重點病種研究的整體水平。

　　第七條 協(xié)作單位的設立由基地提出申請，經(jīng)基地學術委員會論證和基地所在省級中醫(yī)藥管理部門審核同意后，報送國家中醫(yī)藥管理局。

　　第八條 國家中醫(yī)藥管理局組織專家對協(xié)作單位的硬件設施、研究團隊、研究水平、協(xié)作內容及必要性等方面進行審查。對通過評議的機構，正式確定為協(xié)作單位。

　　第三章 協(xié)作機制

　　第九條 每個基地要建立不少于3家的科研協(xié)作單位(根據(jù)實際情況，應充分考慮綜合研究機構和西醫(yī)臨床科研機構的比例)。基地和協(xié)作單位簽訂具體合作協(xié)議，明確協(xié)作內容和相關權益，建立長效機制，并提交國家中醫(yī)藥管理局和相關省級中醫(yī)藥管理部門備案。

　　第十條 基地和協(xié)作單位應根據(jù)合作協(xié)議，開放相應的資源，促進雙方的資源整合和平臺建設，研究成果共享。

　　第十一條 在相關國家和省級中醫(yī)藥科技計劃和建設規(guī)劃中，協(xié)作單位可享有與基地建設單位同等優(yōu)先資格。基地與協(xié)作單位應積極聯(lián)合申報科研項目。

　　第十二條 協(xié)作單位可參加基地業(yè)務建設工作的有關會議及活動，加強交流溝通。

　　第四章 協(xié)作任務

　　第十三條 圍繞重點病種研究的中醫(yī)臨床療效和特色，開展多中心臨床研究，共同提高重點病種臨床療效、研究水平和能力，提供循證醫(yī)學證據(jù)，提高研究成果的顯示度。

　　第十四條 通過共建實驗室、研究室等形式，共同提高研究技術，完善管理機制，為基地業(yè)務建設提供能力支撐，加強基地中醫(yī)臨床研究的平臺建設。

　　第十五條 圍繞基地重點病種，共同研發(fā)特色制劑和中藥新藥，開發(fā)儀器設備，提高基地研究成果的轉化應用和推廣。

　　第十六條 通過共同培養(yǎng)、人才流動等方式，提高基地研究隊伍的層次和水平，進一步完善研究隊伍的人才結構。

　　第十七條 加強重點學科、重點專科的相互學習和交流，共同促進和提高。

　　第五章 實施管理

　　第十八條 基地要將協(xié)作單位情況納入業(yè)務建設工作重點，基地年度督導時報告協(xié)作研究情況。協(xié)作單位應積極接受督導組的檢查指導，并按督導組意見建議進行整改。

　　第十九條 協(xié)作單位資格在按有關規(guī)定進行實質性合作期間有效。對于無法履行合作協(xié)議和職責的協(xié)作單位，基地應盡快提出終止協(xié)作要求，經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門同意后報送國家中醫(yī)藥管理局。經(jīng)評估，不符合協(xié)作關系的協(xié)作單位，應予終止并取消協(xié)作單位資格。

　　第二十條 對于協(xié)作研究涉及相關需要保密的內容，基地與協(xié)作單位雙方具有同等義務。

　　第二十一條 協(xié)作合同要明確技術成果的產(chǎn)權歸屬和成果轉讓。協(xié)作合同中應明確雙方對科研成果署名、論文發(fā)表、專利申請、后續(xù)項目申請、成果轉讓權歸屬及獲益等內容。

　　第二十二條 協(xié)作單位發(fā)生重大事項影響科研任務完成的，基地應及時向國家中醫(yī)藥管理局科技司及省級中醫(yī)藥管理部門報告，并及時采取相應措施確保科研任務完成。

　　第七章 附則

　　第二十三條 本規(guī)定自頒布之日起實行。

　　第二十四條 本規(guī)定由國家中醫(yī)藥管理局科技司負責解釋。

　　二○一二年三月五日