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寧波
關于貫徹落實對藥品經營企業及部分藥品生產企業實施電子監管工作的通知
來源:
律霸小編整理
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2021-01-29
·
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各藥品批發(連鎖)企業及相關藥品生產企業：
為貫徹衛生部等6部門聯合下發的《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監辦〔2009〕342號)和國家食品藥品監督管理局《關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見》(國食藥監安〔2009〕771號)以及廣東省食品藥品監督管理局《關于對藥品經營企業和部分藥品生產企業實施電子監管的通知》(粵食藥監通〔2010〕26號)等文件精神，現將我市藥品批發、連鎖企業和部分高風險藥品生產企業電子監管有關要求通知如下：
一、電子監管品種及范圍
(一)藥品批發、連鎖企業將所經營生物制品、血液制品、中藥注射劑、含磷酸可待因口服溶液制劑和“國家基本藥物目錄”中所含品種的購進、銷售、存儲等數據必須按要求通過“省藥品流通電子監管網絡系統”上報;
(二)我市相關藥品生產企業(名單見附件)必須將銷往廣東省內的疫苗、血液制品、中藥注射劑、含磷酸可待因口服溶液制劑的銷售數據通過“省藥品流通電子監管網絡系統”上報。
二、上報要求
(一)2010年3月1日起開始報送，企業數據上報頻率為每周一次，每周五營業結束后立即上報;
(二)本周沒發生經營行為的企業必須零數據上報。
(三)自2010年3月1日起所有參加廣東省醫療機構藥品陽光采購的企業必須按《2009年廣東省醫療機構藥品陽光采購實施方案》要求在采購平臺上輸入藥品的“生產批號”及“有效期”。
三、監管措施
實施電子監管后，我局將根據“省藥品流通電子監管網絡系統”和“廣東省醫療機構藥品質量監管系統”二個平臺的數據，加強對相關企業的監管：
(一)對轄區內未按要求上報數據的企業，降低信用等級，加強日常監督檢查頻次和力度，并依法給予整改處理;
(二)對銷售數據預警的企業，立即派出執法人員進行現場核對和檢查;
(三)對上報虛假數據或有其他違規行為的，啟動GMP、GSP認證跟蹤檢查，經查實，將依法給予處罰，情節嚴重的，上報省局并依法吊銷《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》。
附件：關于對藥品經營企業和部分藥品生產企業實施電子監管的通知(粵食藥監通〔2010〕26號)
二○一○年三月九日
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