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寧波
上海市食品藥品監督管理局關于加強本市藥品經營企業經營含麻黃堿類復方制劑管理的意見
來源:
律霸小編整理
·
2020-12-08
·
6184人看過
各分局及有關經營單位：
根據國家食品藥品監督管理局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監辦[2008]613號）有關精神，現就依法加強對本市藥品經營企業含麻黃堿類復方制劑的經營管理提出如下意見：
一、凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的藥品批發
企業，不得再購進含麻黃堿類復方制劑。需繼續經營含麻黃堿類復方制劑的，應先建立含麻黃堿類復方制劑專用采購、銷售、庫存帳戶等質量管理制度和信息管理系統， 按藥品批發企業增加經營范圍的許可程序向我局提出增加“蛋白同化制劑、肽類激素（僅限經營含麻黃堿類復方制劑）”書面申請，同時附歷年經營含麻黃堿類復方制劑目錄和僅經營含麻黃堿類復方制劑的書面承諾。我局審核許可后，將在許可證副本上注明“蛋白同化制劑、肽類激素（僅限經營含麻黃堿類復方制劑）”。
具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的藥品批發企業也應
建立含麻黃堿類復方制劑專用采購、銷售、庫存帳戶等質量管理制度和信息管理系統。
二、具有蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發資格的企業和已
獲得含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業，銷售含麻黃堿類復方制劑時，都必須核實購買方資質、登記采購人員身份證明等情況，確保無誤后方可銷售。核實記錄保存至有效期后一年以備查。要加大藥品采購、驗收、銷售、庫存等質量管理制度的執行力度，確保質量管理制度的有效執行。
三、藥品零售連鎖企業及單體藥店應當向具有含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購含麻黃堿類復方制劑，并嚴格執行含麻黃堿類復方制劑的銷售規定。
四、各藥品經營企業發現含麻黃堿類復方制劑購買方有異常情況時，應該立即停止銷售，并向所在地縣級以上公安機關和食品藥品監督管理部門報告。
五、各分局要加強對轄區零售藥店經營含麻黃堿類復方制劑的監督管理，嚴格執行藥品分類管理的有關規定。對監管中發現的新情況新問題應及時上報及時處理，市局將組織專項檢查，以確保含麻黃堿類復方制劑的銷售安全。
上海市食品藥品監督管理局
二00八年十二月二十九日
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