失效日期：20011129

　　第一章　總　則

　　第二章　獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理

　　第三章　獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理

　　第四章　獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理

　　第五章　新獸藥審批和進出口獸藥管理

　　第六章　獸藥監(jiān)督

　　第七章　獸藥的商標和廣告管理

　　第八章　罰　則

　　第九章　附　則

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強獸藥的監(jiān)督管理，保證獸藥質(zhì)量，有效防治畜禽等動物疾病，促進畜牧業(yè)的發(fā)展和維護人體健康，特制定本條例。

　　第二條　獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，必須保證質(zhì)量，確保安全有效。

　　第三條　國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)主管全國的獸藥管理工作，縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)主管所轄地區(qū)的獸藥管理工作。

　　第四條　凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用者，應(yīng)當遵守本條例的規(guī)定。

　　第二章　獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理

　　第五條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

　　（一）具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的助理工程師、助理獸醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)的技術(shù)人員及技術(shù)工人；

　　（二）具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

　　（三）具有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標準的設(shè)施及條件；

　　（四）具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)和專職檢驗人員及必要的儀器設(shè)備；

　　（五）非專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)兼產(chǎn)獸藥者，必須有單獨的獸藥生產(chǎn)區(qū)。

　　第六條　開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須由企業(yè)所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)審核同意，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)審核批準，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》向當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)申請登記，經(jīng)批準后領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。

　　《獸藥生產(chǎn)許可證》應(yīng)當規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格后發(fā)證。

　　第七條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照技術(shù)規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準確，所需的原料、輔料及直接接觸獸藥的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。

　　第八條　獸藥包裝必須貼有標簽，注明“獸用”字樣，并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明商標、獸藥名稱、規(guī)格、企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號和批準文號，寫明獸藥的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事項等。

　　第九條　獸藥分裝必須有完整、準確的分裝記錄，在包裝上注明獸藥名稱、規(guī)格、企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、批準文號、分裝單位和分裝批號，并附有說明書。規(guī)定有效期的獸藥，分裝后必須注明有效期。

　　第十條　獸藥出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標準的不得出廠。

　　獸藥出廠時必須附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證，無合格證的，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得收購，需用者不得購買。

　　第三章　獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理

　　第十一條　獸藥經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

　　（一）具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；

　　（二）具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。

　　第十二條　開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)，必須由企業(yè)的上級主管部門審查同意，經(jīng)縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)批準后，發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》。獸藥經(jīng)營企業(yè)持《獸藥經(jīng)營許可證》向當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)申請登記，經(jīng)批準后領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。

　　《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格后發(fā)證。

　　第十三條　收購獸藥必須進行質(zhì)量驗收。質(zhì)量不合格的，不得收購。

　　第十四條　貯存獸藥必須建立和執(zhí)行倉儲保管制度，確保獸藥的質(zhì)量和安全。

　　第十五條　銷售獸藥必須保證質(zhì)量，核對無誤，并能正確說明獸藥的作用、用途、用法、用量和注意事項。

　　第十六條　在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場經(jīng)營獸藥的，必須持有《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。

　　第四章　獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理

　　第十七條　獸醫(yī)醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的獸藥、獸醫(yī)技術(shù)人員，建立健全獸藥管理制度，加強藥劑管理。

　　第十八條　獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑，必須具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗儀器，并經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查批準，發(fā)給《獸藥制劑許可證》。

　　《獸藥制劑許可證》應(yīng)當規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格后發(fā)證。

　　第十九條　獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑，必須達到合格標準，方可供本單位臨床及其所負責的醫(yī)療區(qū)域使用，但不得在市場銷售。

　　第二十條　獸醫(yī)醫(yī)療單位購進的獸藥，必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，不合格的不得使用。

　　為方便農(nóng)牧民購買獸藥，獸醫(yī)醫(yī)療單位可以兼營獸藥零售業(yè)務(wù)。

　　第五章　新獸藥審批和進出口獸藥管理

　　第二十一條　獸藥的標準分國家標準、專業(yè)標準和地方標準。

　　生產(chǎn)已有國家標準、專業(yè)標準或者地方標準的獸藥，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)審核批準，并發(fā)給批準文號。

　　第二十二條　國家鼓勵研究、創(chuàng)制新獸藥。

　　研制新獸藥，必須向國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)報送研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、藥理、毒理、臨床試驗報告、對環(huán)境影響的報告書及污染防治措施等有關(guān)資料和新獸藥樣品。新獸藥經(jīng)中國獸藥監(jiān)察所進行復(fù)核、鑒定，證明安全有效，由國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)審核批準，列為國家標準或者專業(yè)標準，發(fā)給《新獸藥證書》。無《新獸藥證書》的，不得列為正式科研成果或者進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　第二十三條　研制獸藥新制劑，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)報送新制劑的配方及配制工藝、質(zhì)量標準、臨床試驗報告等資料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所復(fù)核、鑒定，證明安全有效，由省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)審核批準，列為地方標準。

　　第二十四條　生產(chǎn)新獸藥和獸藥新制劑，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所檢驗合格，由省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)批準，發(fā)給批準文號。

　　第二十五條　進口獸藥，必須經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)　審查批準，發(fā)給《進口獸藥許可證》，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市或者國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)指定的獸藥監(jiān)察所檢驗合格后，方可進口。

　　第二十六條　我國首次進口外國企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的某種獸藥時，威信獸藥的外國企業(yè)還必須向國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)申請檢驗、登記，并提供該獸藥的質(zhì)量標準、檢驗方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、使用說明書等資料和出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)或者銷售的證明文件，經(jīng)檢驗、審查，證明安全有效，發(fā)給《進口獸藥登記許可證》。

　　第二十七條　進口、出口獸用麻醉藥品和精神藥品，必須持有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　第六章　獸藥監(jiān)督

　　第二十八條　禁止生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥。有下列情形之一的為假獸藥：

　　（一）以非獸藥冒充獸藥的；

　　（二）獸藥所含成份的種類、名稱與國家標準、專業(yè)標準或者地方標準不符合的。

　　禁止生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸藥：

　　（一）未取得批準文號的；

　　（二）國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)明文規(guī)定禁止使用的。

　　第二十九條　禁止生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸藥。有下列情形之一的獸藥為劣獸藥：

　　（一）獸藥成份含量與國家標準、專業(yè)標準或者地方標準規(guī)定不符合的；

　　（二）超過有效期的；

　　（三）因變質(zhì)不能藥用的；

　　（四）因被污染不能藥用的；

　　（五）其他與獸藥標準規(guī)定不符合，但不屬于假獸藥的。

　　第三十條　縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。

　　國家和省、自治區(qū)、直轄市的獸藥監(jiān)察機構(gòu)，以及經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準設(shè)立的城市獸藥監(jiān)察機構(gòu)，協(xié)助農(nóng)牧行政管理機關(guān)，分別負責全國和本轄區(qū)的獸藥質(zhì)量監(jiān)督、檢驗工作。

　　第三十一條　各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)對已經(jīng)批準生產(chǎn)的獸藥，應(yīng)當經(jīng)常組織調(diào)查、驗證、審評，對療效不確、不能保證用藥安全的，應(yīng)當撤銷其批準文號。被撤銷批準文號的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營。

　　第三十二條　縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)臨時任獸藥監(jiān)督員。獸藥監(jiān)督員必須由獸藥、獸醫(yī)技術(shù)人員擔任，憑所在人民政府發(fā)給的《獸藥監(jiān)督員證》開展工作。

　　獸藥監(jiān)督員有權(quán)按照本條例規(guī)定，對轄區(qū)內(nèi)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的獸藥質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取必需的資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。獸藥監(jiān)督員對獸藥生產(chǎn)和科研單位提供的技術(shù)資料，負有保密義務(wù)。

　　第三十三條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位，應(yīng)當經(jīng)常檢查本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥質(zhì)量、療效和安全性。

　　獸藥使用單位發(fā)現(xiàn)獸藥中毒事故，必須及時向當?shù)剞r(nóng)牧行政管理機關(guān)報告。

　　第三十四條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥檢驗機構(gòu)或者人員，受當?shù)孬F藥監(jiān)察所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　第三十五條　獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理。

　　第七章　獸藥的商標和廣告管理

　　第三十六條　獸藥商標應(yīng)當按照國家商標法規(guī)的規(guī)定，進行登記注冊。

　　注冊商標必須在獸藥的包裝、標簽、說明書上標明，并注明“注冊商標”字樣或者注冊標記。

　　第三十七條　獸藥廣告必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查批準。未經(jīng)批準的，不得刊登、設(shè)置、印刷、播放、散發(fā)和張貼。

　　第三十八條　獸藥廣告的內(nèi)容必須以國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)或者省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)批準的說明書為準。

　　獸用麻醉藥品和精神藥品，不得進行廣告宣傳。

　　第三十九條　外國企業(yè)在我國申請辦理獸藥廣告，必須持有國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)核發(fā)的《進口獸藥登記許可證》，并提供獸藥說明書。

　　第八章　罰　則

　　第四十條　對生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥或者違反本條例第二十八條第二款規(guī)定的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該獸藥，沒收其藥物和非法收入，處以罰款；并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》。

　　第四十一條　對生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸藥的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該獸藥，沒收其藥物和非法收入，可以并處罰款；情節(jié)和后果嚴重的，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》。

　　第四十二條　未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥或者配制獸藥制劑的，責令其停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制獸藥制劑，沒收全部獸藥和非法收入，可以并處罰款。

　　第四十三條　違反本條例關(guān)于獸藥進口有關(guān)規(guī)定的，根據(jù)情節(jié)經(jīng)重，予以警告或者沒收該獸藥；擅自銷售的，沒收非法收入、處以罰款。

　　第四十四條　對生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥或者違反本條例第二十八條第二款規(guī)定負有責任的人員，由其所在單位或者上級主管機關(guān)予以行政處分；情節(jié)和后果嚴重、依照《中華人民共和國刑法》規(guī)定構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。

　　第四十五條　本條例規(guī)定的行政處罰，由縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)決定。但是，違反本條例第十六條和第七章規(guī)定應(yīng)當予以行政處罰的；根據(jù)本條例第四十三條的規(guī)定應(yīng)當沒收非法收入和處以罰款的；在獸藥的生產(chǎn)或者經(jīng)營中違反《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責任條例》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當沒收非法收入和處以罰款的，由工商行政管理機關(guān)決定，農(nóng)牧行政管理機關(guān)協(xié)助查處。

　　罰款和沒收的非法收入一律上繳國庫。沒收的假、劣藥物以及國家明文規(guī)定禁止使用的其他藥物，由農(nóng)牧行政管理機關(guān)負責銷毀。

　　第四十六條　當事人不服行政處罰決定的，可以在接到處罰決定通知之日起十五天內(nèi)向人民法院起訴。但是，對農(nóng)牧行政管理機關(guān)作出的獸藥控制的決定，當事人必須執(zhí)行。對處罰決定不履行，期滿又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。

　　第四十七條　違反本條例規(guī)定，造成中毒事故或者對畜禽等動物造成其他危害后果的，致害單位或者個人應(yīng)當承擔賠償責任。受害的一方可以請求縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)處理。當事人對處理決定不服的，可以在接到通知之日起十五天內(nèi)向人民法院起訴。

　　受害的一方也可以直接向人民法院起訴。

　　賠償?shù)恼埱螅瑧?yīng)當從受害一方知道或者應(yīng)當知道其權(quán)利被侵害之日起一年內(nèi)提出；超過期限的，不予受理。

　　第九章　附　則

　　第四十八條　本條例下列用語的含義是：

　　（一）畜禽等動物：指家畜、家禽、魚類、蜜蜂、蠶及其他人工飼養(yǎng)的動物。

　　（二）獸藥：指用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的物質(zhì)（含飼料藥物添加劑）。包括：

　　1.血清、菌（疫）苗、診斷液等生物制品；

　　2.獸用的中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑；

　　3.抗生素、生化藥品、放射性藥品。

　　（三）新獸藥：指我國新研制出的獸藥原料藥品。

　　（四）獸藥新制劑：指用獸藥原料藥品新研制、加工出的獸藥制劑。

　　第四十九條　本條例的實施細則，由國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)會同國家工商行政管理機關(guān)制定。

　　第五十條　本條例由國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)負責解釋。

　　第五十一條　本條例自1988年1月1日起施行，國務(wù)院1980年8月26日批轉(zhuǎn)的《獸藥管理暫行條例》同時廢止。

　　相關(guān)文件：

　　國務(wù)院關(guān)于修改《獸藥管理條例》的決定 附：修訂本（20011129）