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中華人民共和國藥品管理法釋義:第四條

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-01 · 6564人看過

  第四條 國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

  【釋義】 本條是關于國家實行鼓勵研究和創制新藥的方針的規定。

  一、廣義上的“新藥”,按照國家藥品監督管理部門現行的管理規定,“是指我國未生產過的藥品”。狹義上的“新藥”,是指我國新研究和創制的藥品,不包括我國雖尚未生產過,但國外已經研制、生產出的藥品。

  二、鼓勵研究和創制新藥,滿足人民群眾防病治病的需要,是國家的一貫方針。國家運用資金、價格、稅收、知識產權保護等多種手段,鼓勵、支持新藥的研究開發和生產。為在社會主義市場經濟的條件下充分調動新藥研究開發的積極性,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益,我國1993年修改的專利法,明確將新藥納入專利保護范圍,符合取得專利條件的新藥可以依法申請取得專利,研制者通過依法享有專利權而獲得經濟利益。國家藥品監督管理局也制定了《新藥保護和技術轉讓條例》,對未取得專利的新藥給予行政保護。該條例規定,新藥經國家藥品監督管理部門批準頒發新藥證書后即獲得保護。保護期按新藥類別不同,分別為6年到12年不等。在保護期內的新藥,除因公共利益的目的,國家藥品監督管理局可決定許可他人生產外,任何單位和個人未得到新藥證書(正本)擁有者的技術轉讓,都不得仿制生產,藥品監督管理部門也不得受理審批。按照這一保護性規定,新藥證書的擁有者具備藥品生產條件的,可以自己生產新藥取得收益,也可以通過向他人進行技術轉讓取得轉讓費而獲得收益,新藥研究和創制者通過專利保護或者新藥的行政保護,得以將自己的創造性勞動變成自己的財產性權利,獲得實際的經濟利益,并受到法律的保護,這顯然有利于鼓勵進行新藥的研究開發,促進我國醫藥事業的發展。

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