第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗和禁止不符合規定標準的藥品出廠的規定。
一、藥品質量包括藥品的有效性、安全性、穩定性和性能均一性等方面的要求,是通過一系列相關的技術指標來體現的。藥品質量直接關系到患者的健康甚至生命安全,藥品生產企業對其生產的藥品出廠前必須進行質量檢驗。這就要求藥品生產企業必須依法設置相應的藥品質量檢驗機構,配備足夠的專業技術人員和必要的儀器、設備,負責對出廠的藥品實施質量檢驗,將本廠生產的藥品與國家規定的質量標準進行比較,從而對藥品作出合格與不合格的判定。
二、不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的藥品,不得出廠。國家藥品標準是保證藥品質量的法定標準,是判斷藥品質量是否合格的法定依據。不符合國家藥品標準的藥品屬于假藥或者劣藥,會直接危及人民的用藥安全,當然必須禁止其出廠。不按省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的中藥飲片,其質量難以得到保證,也必須禁止其出廠。至于企業為保證其生產的藥品質量符合國家藥品標準而制定嚴于國家標準的企業內控質量標準的,應當大力提倡,但這是屬于企業經營自主權范圍內的事,不需要由法律作出規定。
該內容對我有幫助 贊一個
中華人民共和國文物保護法(2013修訂)
2013-06-29第十一屆全國人民代表大會第五次會議關于最高人民檢察院工作報告的決議
2012-03-14中華人民共和國憲法
1970-01-01全國人民代表大會常務委員會關于縣、鄉兩級人民代表大會代表選舉時間的決定(1992)
1992-07-01全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和菲律賓共和國關于刑事司法協助的條約》的決定
2001-04-28全國人大常委會辦公廳關于對礦山企業審批和發證程序問題的答復
1993-05-24中華人民共和國專利法
1992-09-04全國人民代表大會常務委員會關于批準《國務院關于老干部離職休養的暫行規定》的決議
1980-09-29中華人民共和國中外合作經營企業法[已修定]
1988-04-13中華人民共和國保險法
1995-06-30全國人民代表大會澳門特別行政區籌備委員會關于澳門特別行政區有關人員就職宣誓事宜的決定
1999-07-03全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》第二百九十四條第一款的解釋
2002-04-28直銷管理條例(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國船員條例(2020修訂)
2020-03-27建設工程勘察設計管理條例(2015年修訂)
2015-06-12國務院關于嚴格控制新設行政許可的通知
1970-01-01國務院辦公廳關于印發國家衛生和計劃生育委員會主要職責內設機構和人員編制規定的通知
2013-06-09國務院關于促進海關特殊監管區域科學發展的指導意見
2012-10-27教育督導條例
2012-09-09國務院關于進一步支持小型微型企業健康發展的意見
2012-04-19國務院辦公廳轉發統計局關于加強和完善服務業統計工作意見的通知
2011-09-17國務院辦公廳印發關于進一步支持甘肅經濟社會發展若干意見重點工作分工方案的通知
2010-10-17國務院辦公廳關于繼續深入開展“安全生產年”活動的通知
2010-02-15國務院安委會辦公室關于印發安全生產治理行動實施方案的通知
2009-04-03中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見
2009-03-17國務院關于修改《外商投資電信企業管理規定》的決定
2008-09-10國務院關于進一步促進寧夏經濟社會發展的若干意見
2008-09-07關于進一步做好地方企業財務快報工作的通知
2008-05-26生豬屠宰管理條例
2008-05-25國務院辦公廳關于進一步加強安全生產工作的通知
2008-04-30