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中華人民共和國藥品管理法釋義：第十四條

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-25 · 3909人看過

　　第十四條開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

　　《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　【釋義】本條是關于開辦藥品經營企業審批的規定。

　　一、本法所稱的“藥品經營企業”，包括專營或兼營藥品批發業務的藥品批發企業和專營或兼營藥品零售業務的藥品零售企業。藥品批發企業，是指組織藥品供應、轉售等大宗交易的經營企業，主要面向藥品零售企業和醫療機構銷售藥品。藥品零售企業是指直接向公眾銷售藥品的藥品經營企業，包括藥品零售商店和設有藥品專柜的藥品零售兼營企業等。藥品是關系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保銷售藥品的質量，各國對藥品的銷售通常都實行行政許可制度，即由法定的行政監督管理機關依照法律規定的條件和程序，對開辦藥品經營企業的申請進行審查，經審查確認符合法律規定的開辦藥品經營企業的各項條件的，方予批準，發給許可證書，授予其從事藥品經營的資格。本條第一款對在我國開辦從事藥品經營的批發企業和零售企業的審批程序作了明確規定。

　　1．開辦藥品批發企業的審查批準機關，是擬開辦企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門。本條對開辦藥品零售企業的審批機關的規定與開辦藥品批發企業的審批機關的規定有所不同。考慮到藥品零售企業數量眾多、分布廣泛，不宜都由省級人民政府藥品監督管理部門審批。因此，本條規定，開辦藥品零售企業的審批機關為企業所在地的縣級以上地方藥品監督管理部門，但具體由縣級以上哪一級批準，可由國務院藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門規定。

　　2．受理開辦藥品經營企業申請的藥品監督管理部門，應當依照法定的條件和程序對開辦藥品經營企業的申請進行審查，經審查確認符合法定條件的，方可予以批準，并發給《藥品經營許可證》；對不符合條件的，不予批準。藥品監督管理部門未依法履行審批職責，對不符合法定條件的單位發給《藥品經營許可證》，準予開辦藥品經營企業的，將依照本法第九十四條的規定追究其法律責任。

　　3．《藥品經營許可證》是取得藥品經營資格的法定憑證，企業應當持《藥品經營許可證》向工商行政管理部門辦理從事藥品經營活動的工商登記注冊，沒有取得《藥品經營許可證》的，工商行政管理部門不予辦理從事藥品經營的工商登記，不得經營藥品。未經依法批準并取得《藥品經營許可證》而從事藥品經營活動的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規定追究其法律責任。

　　二、本條第二款對《藥品經營許可證》應當標明的兩項主要內容作了規定，這兩項主要內容是：

　　1．許可證的有效期限。藥品監督管理部門應在發給企業的《藥品經營許可證》上標注有效期限。許可證期限屆滿時，藥品監督管理部門應當根據企業的申請，對企業的各項條件重新進行全面審查；經審查符合法定條件的，發給新的《藥品經營許可證》。

　　2．經營范圍。《藥品經營許可證》應當根據持證企業不同情況，標明經營范圍，即標明允許持證企業經營藥品的范圍和經營方式。藥品經營企業只能按照《藥品經營許可證》規定的經營范圍和經營方式從事藥品經營活動。超過規定的經營范圍經營藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責任。

　　三、依照本條第三款的規定，藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業時，除了要依據本法第十五條規定的開辦藥品經營企業必須具備的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，特別應當支持農村藥品供應網的建設。

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