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中華人民共和國藥品管理法釋義：第十五條

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-09 · 5796人看過

　　第十五條開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件：

　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

　　（二）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；

　　（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

　　（四）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。

　　【釋義】本條是關于開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件的規(guī)定。

　　根據(jù)本條規(guī)定，開辦藥品經營企業(yè)須同時具備四個條件：

　　一、具有依法經過資格認定的藥學技術人員。藥品不同于其他一般商品，藥品經營企業(yè)必須配備具有相關藥品專業(yè)知識的專業(yè)技術人員，即依法經過資格認定的藥學技術人員。這里所講的“依法經過資格認定”的藥學技術人員，是指依照國家有關規(guī)定，取得有關藥師等專業(yè)技術職稱，具有有關的藥品經營所需的專業(yè)技術知識的技術人員。

　　二、具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。這是對開辦藥品經營企業(yè)應當具有的“硬件”條件的規(guī)定，目的是為了確保經營藥品的質量。藥品經營企業(yè)應有與其經營的藥品品種和經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的設施和衛(wèi)生環(huán)境，對于需要避光、低溫貯藏的藥品，應當有適宜的專庫（柜）。

　　三、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。對于經營規(guī)模較大的藥品經營企業(yè)，應當設置專門的質量管理機構并配備數(shù)量足夠、素質符合工作要求的人員；對于規(guī)模較小，特別是規(guī)模很小的藥品零售企業(yè)，雖然不要求設置專門的質量管理機構，但也應該配備專職或兼職的質量管理人員。

　　四、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。藥品經營企業(yè)應當制定保證所經營藥品質量的企業(yè)規(guī)章制度。這些規(guī)章制度應當符合包括本法在內的有關法律、行政法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定。

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