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寧波
中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義：第三十七條
第三十七條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
【釋義】 本條是關(guān)于國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度的原則規(guī)定。
一、所謂“處方藥”，是指必須憑具有處方資格的醫(yī)師開(kāi)具的處方方可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用，并須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)和監(jiān)控下使用的藥品。所謂“非處方藥”（英文為“Over The Counter"，縮寫(xiě)為“OTC"）是指消費(fèi)者可不經(jīng)醫(yī)師處方自行購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。藥品是用于防病、治病，關(guān)系人體健康和人身安全的特殊商品。政府對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理的目標(biāo)，首先是要保證公眾用藥的安全有效，同時(shí)也要兼顧患者用藥方便。按照這一監(jiān)管目標(biāo)，一些發(fā)達(dá)國(guó)家在20世紀(jì)50-60年代起，將藥品分為處方藥與非處方藥兩類(lèi)。對(duì)于安全性高，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，使用者可以覺(jué)察治療效果，不需要醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)控下可方便地使用，并且在正常條件下儲(chǔ)存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定的藥品，確定為非處方藥，其他的藥品則確定為處方藥，對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)施分類(lèi)管理，對(duì)處方藥的銷(xiāo)售、使用、廣告等要實(shí)施比非處方藥嚴(yán)格得多的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。世界衛(wèi)生組織于20世紀(jì)80年代后期，向發(fā)展中國(guó)家推行這一管理模式。目前，處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度已成為國(guó)際上通行的藥品監(jiān)督管理模式。為根據(jù)我國(guó)國(guó)情，借鑒國(guó)際上藥品監(jiān)督管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，保證人民用藥的安全有效和方便，黨中央、國(guó)務(wù)院在1997年1月15日印發(fā)的《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中明確提出，要建立并完善處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。本條則以法律的形式，確立了國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的制度。
二、對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)管理，涉及對(duì)藥品的審批、已生產(chǎn)藥品的再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品的包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和藥品的銷(xiāo)售管理、廣告管理、價(jià)格管理、處方管理等藥品監(jiān)督管理的各個(gè)方面，需要盡快制定切實(shí)可行的具體辦法。為此，本條規(guī)定，授權(quán)國(guó)務(wù)院制定藥品分類(lèi)管理的具體辦法。
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牛小龍律師，安徽大學(xué)法律專(zhuān)業(yè)，中國(guó)人民大學(xué)研修企業(yè)管理專(zhuān)業(yè)，從事法律職業(yè)工作10年余哉，曾在宿州市城市管理局·埇橋區(qū)人民法院·宿州市中級(jí)人民法院·北京圣運(yùn)律師事務(wù)所等單位工作，本律師秉承受人之托，忠人之事、誠(chéng)信共贏天下的理念全心全意的解決您的委托事務(wù)，你我之間的信任，就是合作共贏的基石。
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