第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。

　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品標準問題的規(guī)定。

　　一、藥品標準是對藥品的質(zhì)量、規(guī)格等技術(shù)指標及相關(guān)的檢驗方法所作的規(guī)定。國家制定的藥品標準，是經(jīng)過嚴格的科學(xué)研究論證，通過非臨床安全性評價研究和臨床試驗所確定的，是保證藥品安全、有效的技術(shù)依據(jù)?！吨腥A人民共和國標準化法》規(guī)定：“保障人體健康，人身財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準。”國家藥品標準是保障人體健康、人身安全的標準，屬于必須執(zhí)行的強制性標準。為此，本條第一款明確規(guī)定，藥品必須執(zhí)行國家藥品標準。國家藥品標準的法律意義在于，它是判斷藥品是否合格的惟一依據(jù)，只有符合國家藥品標準的藥品才是合格藥品，方可銷售、使用。依照本法第四十八條、第四十九條的規(guī)定，凡不符合國家藥品標準的都屬于假藥或者劣藥，禁止生產(chǎn)、銷售。由于中藥飲片的炮制并非都有國家標準，對此，應(yīng)依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行，即有國家標準的，必須執(zhí)行國家標準；沒有國家標準的，須按省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的炮制規(guī)范炮制。

　　二、依照本條第二款的規(guī)定，只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》中收載的藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準，才是本法所稱的國家藥品標準。除此之外的任何標準，都不是國家藥品標準。國家藥品監(jiān)督管理局目前已經(jīng)頒布了2000年版的《中華人民共和國藥典》，共收錄了近2700種中西藥品的標準。

　　三、本條第三款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。現(xiàn)有的國家藥典委員會由全國著名的醫(yī)藥專家等組成，下設(shè)有若干專業(yè)委員會和常設(shè)辦事機構(gòu)。依照本款的規(guī)定，國家藥典委員會是法定的負責制定和修訂國家藥品標準工作的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。

　　四、本條第四款規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。國家藥品標準品、對照品，是作為藥品檢驗對照用的標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分，是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。鑒于藥品標準品、對照品所具有的重要作用，本條規(guī)定，只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)，方可標定國家藥品標準品、對照品。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)也必須依法負責標定國家藥品標準品、對照品。這里所說的國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)，按照現(xiàn)有的設(shè)置，是指作為國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位的中國藥品生物制品檢定所。