第四十六條 新發現和從國外引種的藥材,經國務院藥品監督管理部門審核批準后,方可銷售。
【釋義】 本條是關于新發現的和從國外引種的藥材銷售管理的規定。
一、藥材一般是指未經加工的中藥的原料藥。根據國務院藥品監督管理部門制定的新藥審批辦法的規定,新發現的中藥材屬于中藥中的第一類新藥;從國外引種的藥材,主要是指從國外引種或引進養殖的習用進口藥材,根據新藥審批辦法的規定,從國外引種的藥材屬于中藥中的第三類新藥。
二、本條所以規定對新發現和從國外引種的藥材,須經國務院藥品監督管理部門審核批準后方可銷售,主要是因為新發現的在國家藥品標準或省、自治區、直轄市藥品標準未收載的藥材尚不是中醫常用的,其藥性或者說藥材所含有效成份、生物活性及其藥理作用大多還不很清楚;從國外引種或引進的習用藥材,由于其產地的氣候、土壤、水質等環境因素發生了變化,藥材的內在質量,也就是藥性是否發生了變化,也還不清楚。為了確保上述藥材在使用中的安全有效,必須進行驗證,經國務院藥品監督管理部門審核批準后,方可銷售。
該內容對我有幫助 贊一個
簡介:
張磊律師于2009年進入到山東濟寧某人民法院工作,后辭職進入山東暢通律師事務所工作,多年的法院工作經歷和律師生涯使其具有豐富的實務經驗,現為濟寧律師協會會員,中華全國律師協會會員,具有法律職業證書(A證)和專職律師執業證。張磊律師具備豐富的辦案經驗和扎實的專業功底,始終以“勤勉盡責,精益求精”、“受人之托,忠人之事”作為辦案的基本原則,承辦過多起案件,使眾多當事人的利益得到切實迅速的填補和維護。擅長領域:刑事辯護、合同糾紛、損害賠償糾紛、婚姻家庭糾紛、企業法律顧問等訴訟、非訴訟業務。咨詢電話:13953786995?E-mail:zl_lawyer6@163.com
中華人民共和國保險法(2009年修正)
2009-02-28中華人民共和國煤炭法
1996-08-29全國人大常委會關于修改《中外合資經營企業法》的決定(1990)
1990-04-04中華人民共和國合同法
1999-03-15全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和大韓民國引渡條約》的決定
2001-12-29中華人民共和國著作權法
1990-09-07中華人民共和國城市規劃法
1989-12-26中華人民共和國集會游行示威法
1989-10-31中華人民共和國科學技術進步法
1993-07-02全國人民代表大會常務委員會關于增加《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》附件三所列全國性法律的決定
2005-10-27中華人民共和國外資銀行管理條例(2014修訂)
2014-11-27醫療機構管理條例(2016修訂)
2016-02-06融資擔保公司監督管理條例
2017-08-21侵害消費者權益行為處罰辦法
2015-01-05事業單位人事管理條例
2014-04-25天然氣基礎設施建設與運營管理辦法
2014-02-28全國年節及紀念日放假辦法(2014)
2013-12-11畜禽規模養殖污染防治條例
2013-11-11國務院辦公廳關于印發國家衛星導航產業中長期發展規劃的通知
1970-01-01國務院關于組建中國鐵路總公司有關問題的批復
2013-03-14國務院辦公廳關于繼續做好房地產市場調控工作的通知
2013-02-26國務院辦公廳轉發統計局關于加強和完善服務業統計工作意見的通知
2011-09-17國務院辦公廳轉發中國殘聯等部門和單位關于加快推進殘疾人社會保障體系和服務體系建設指導意見的通知
2010-03-10國務院辦公廳關于進一步加強政府采購管理工作的意見
2009-04-10中華人民共和國國務院令第546號
2008-12-31國務院關于支持汶川地震災后恢復重建政策措施的意見
2008-06-29國務院關于修改《中華人民共和國個人所得稅法實施條例》的決定
2008-02-18關于加強中央企業負責人第二業績考核任期薪酬管理的意見
2007-12-26國務院安委會辦公室關于十月份安全生產隱患排查治理專項行動進展情況的通報
2007-11-07國務院批轉節能減排統計監測及考核實施方案和辦法的通知
2007-11-17