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中華人民共和國藥品管理法釋義：第八十一條

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-27 · 6093人看過

　　第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

　　【釋義】本條是關于進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品未依法登記備案應當承擔的法律責任的規(guī)定。

　　一、國家對進口藥品實行注冊審批制度。依照本法第三十九條、第四十條的規(guī)定，藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合國家規(guī)定的質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。對進口藥品未依法辦理登記備案的，依照本條規(guī)定追究其法律責任。

　　二、依照本條規(guī)定，進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，除由行政執(zhí)法機關責令其限期改正，即責令其依照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門辦理登記備案手續(xù)外，還應給予以下行政處罰：

　　1．警告。即由行政執(zhí)法機關對未依法向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的違法行為人予以告誡和譴責。

　　2．對經(jīng)責令限期改正、補辦進口藥品登記備案手續(xù)，而逾期仍未改正的，由行政執(zhí)法機關撤銷該藥品的進口藥品注冊證書，禁止該藥品進口。

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