各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

　　為指導、規范血鉛臨床檢驗技術，為合理治療提供科學依據，我部組織制定了《血鉛臨床檢驗技術規范》。現下發給你們，請遵照執行。

　　　　　　　　　　　　二OO六年一月九日


附件：血鉛臨床檢驗技術規范

　　為了指導、規范臨床實驗室準確、科學測定血液中鉛濃度，為臨床合理治療提供科學依據，制定本技術規范。
　　
　　一、基本條件
　　（一）檢驗人員具備相應的專業技術職務任職資格，經培訓能夠熟練掌握血鉛分析技術，通過盲樣考核，嚴格遵守質量保證規程。
　　　　（二）實驗室干凈、整潔，無鉛污染源。
　　（三）具備凈化實驗室條件或配備超凈柜（臺），或者具有已采取其他局部防塵措施的實驗臺。
　　（四）檢測所用儀器、耗材、試劑符合國家有關規定，并有措施保證檢測系統的完整性和有效性。
　　
　　二、基本檢測方法
　　（一）降低分析空白的控制措施
　　血鉛測定屬微量或痕量分析，必須盡可能避免各個環節的鉛污染，所有進樣前的操作必須在符合基本條件要求的情況下進行，必須把分析空白降至方法的檢測限以下。為了降低空白值，必須做到：
　　1、使用的所有試劑均應采用最高的純度級別，并對其進行空白檢驗，包括抗凝劑、清潔和消毒采血部位的藥劑等。
　　2、所有器皿、用品（注射器、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉簽等）必須是一次性使用，并需抽樣進行空白檢驗，每個批號抽樣量不得小于10支。必要時對所有器皿、用品應先行無鉛化處理。
　　3、分析者必須避免自身因素（化妝品、外敷藥物、乳膠手套等）對樣品的污染。
　　（二）基本檢測方法
　　目前的基本檢測方法包括以下3種：
　　WS/T　 20—1996　　血中鉛的石墨爐原子吸收光譜測定方法
　　WS/T　 21—1996　　血中鉛的微分電位溶出測定方法
　　WS/T　 174—1999　 血中鉛、鎘的石墨爐原子吸收光譜測定方法
　　方法確定后，應當對其準確度、精密度、檢測限和定量檢測限進行驗證，并制定本實驗室具體操作規程。
　　（三）準確度表達
　　　　測定基體和濃度相同或相近的國家標準物質（如GBW09131~09133，GBW09139~09140等），測定結果應落入給定的標準值±不確定度的范圍內。
　　（四）精密度表達
　　血鉛檢測方法的相對標準偏差（RSD）〔（多次測定的標準偏差/平均值）×100〕應根據測定濃度范圍的不同而分別為：濃度在20~100μg/L時，RSD≤15%；濃度 > 100μg/L時，RSD≤10%。
　　（五）方法檢測限
　　　　檢測限是可以確知被檢出的最低濃度。血鉛測定方法的檢測限（空白測定值的標準偏差的3倍）不得大于6μg/L。
　　（六）方法定量檢測限
　　　　定量檢測限是在給定的置信水平區間內可報告的樣品準確定量的最低濃度。血鉛檢測定量下限（空白測定值的標準偏差的10倍）不得大于20μg/L。
　　
　　三、質量保證
　　血鉛檢測的質量保證措施包括分析前質量保證、分析中質量保證和分析后的質量保證。
　　（一）分析前的質量保證
　　1、采血前的準備
　　（1）采血場所必須遠離鉛污染源，分別設置采血間和等候間，兩間相鄰，均有流動溫水洗手設備。室內地面和墻壁應易于濕式清洗。采血間四壁無懸掛物，除必要的桌椅外無雜物。采血前清潔采血場所。采血室不得使用風扇降溫。
　　（2）儲血容器采用經抽樣空白檢測合格的真空采血管（預置抗凝劑）或實
　　驗室用的優質聚乙烯離心管（1.5ml）。使用后者，應預先加入已經過空白檢測的抗凝劑，如7%的依地酸鈉或0.2%肝素鈉溶液5—10μl，陰干（并經抽樣空白檢驗合格）。
　　（3）所有采血人員要經過嚴格培訓并熟悉采血過程，知曉操作技術對血鉛檢測質量的影響。采血前應征得被采血者的同意；若屬兒童，應向其父母或監護人解釋采血的過程。
　　2、兒童血樣采集要求
　　（1）用于兒童鉛中毒診斷的血樣必需采集靜脈血。
　　（2）群體篩查可采用末梢血，但必須采取嚴格的防范措施防止污染。血鉛水平≥200μg/L時，應復查靜脈血。
　　3、血樣采集
　　血樣采集在采血間進行。采血人員應戴乳膠或聚乙烯手套。若手套涂粉，接觸受檢者或血樣前應先用靜脈采血皮膚清潔法處理手套后再進行操作。
　　（1）采集靜脈血
　　①按順序用0.2%硝酸、純水、碘酒、酒精（或用約5%“洗潔凈”棉球、2%依地酸鈉棉球、酒精棉球）清潔取血區皮膚。
　　②使用經過檢驗的同一批號的一次性注射器抽取靜脈血，穿刺成功后立即松開止血帶。如使用真空采血管可直接注入，并立即搖晃均勻。如使用聚乙烯管留置樣本，應當留存雙份樣本，每管血樣為0.5~1ml，注入后立即搖晃均勻，與抗凝劑充分混合。
　　（2）采集末梢血
　　①在等候間：用肥皂仔細的搓洗被采血者的雙手，特別是擬采血的手指，用溫水沖洗后，再用經空白檢驗的紙巾將手檫干，并用紙巾將擬采血的手指包住，等待進入采血間。如果是嬰幼兒，護理嬰幼兒的成人也應同時洗手。1歲以下嬰幼兒可以采集拇趾或足跟部血。
　　②在采血間：用0.2%硝酸、純水、碘酒、酒精（或用約5%“洗潔凈”棉球、2%依地酸鈉棉球、酒精棉球）先后清潔擬采血的中指或無名指，自然晾干，用一次性刺血針（有條件時可以使用可回縮的采血器）刺破中指或無名指指腹的側面指甲邊沿至指肚中線的1/2處，立即轉動手指，使刺破口向下，讓血液形成自然血滴流出，放棄第一滴血液，用經過上述方法處理過的聚乙烯小管收集血滴。必要時可輕輕地從指根向指端推動，以助血液流出。采集足夠平行雙樣的血樣量后，立即蓋好蓋子，直立渦旋混勻以使與抗凝劑充分混合。
　　4、留置采血空白樣
　　　在每次采血開始前、采血中和采血結束時，分別用經過鉛空白檢驗的0.5%硝酸替代血液，各做兩個采樣空白（包括真空采血管和聚乙烯管），以了解采樣過程中可能的污染情況。
　　5、血樣的保存
　　采集血液標本的試管口朝上放置于試管架中，置4度冰箱保存。保存實踐不得超過2周，門診樣品不得超過48小時。
　　（二）分析中的質量保證　
　　　　分析中的質量保證包括實驗室室內質量控制和實驗室室間質量評價（或能力驗證）。
　　1、實驗室室內質量控制
　　　　實驗室可繪制室內質控圖，以評價本實驗室的檢測質量。以每工作日實際檢測分析中所測國家標準物質的不同濃度檢測結果，分別標點制圖。
　　2、實驗室室間質量評價
　　實驗室應當按時參加衛生部認定的室間質量評價機構組織的室間質量評價活動。對接受質控樣的檢測應隨機加入日常血鉛樣品檢測序列中進行，不得另選檢測系統專門分析，以真正反映本實驗室的實際檢測水平。根據室間質量評價結果，決定是否采取糾正措施。
　　4、校準曲線
　　（1）每次分析樣品時必須制備校準曲線。校準曲線應由空白及3~5個已知濃度的標準溶液，按樣品的測定步驟制備。必要時，包括樣品的前處理操作。
　　（2）以測量信號值為縱坐標，以濃度（或量）為橫坐標制作校準曲線，所應用的校準曲線信號值與濃度（或量）相關系數應≥0.995；校準曲線必須以能準確表達國家標準物質（如GBW09131~09133；GBW09139~09140等）為準。
　　（3）利用校準曲線推測樣品濃度時，樣品濃度必須在所作校準曲線的濃度范圍以內，不得將校準曲線任意外延。
　　（4）校準曲線必須考慮基體效應。
　　5、平行樣的分析
　　　 每樣品必須進行平行雙樣分析，平行雙樣測定誤差不得大于分析方法規定的批內精密度的兩倍；或不得大于表1所列的最大偏差。
　　
　　　 表1　　　　　　　 平行雙樣測定允許的最大偏差
　　分析結果所在濃度范圍（μg/L）　　　　　　　　 平行樣最大允許偏差（%）★
　　　　　　≥100　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 10
　　　　　 20~~100　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　15　　　　　　　　　　　
　　★　　平行樣的最大允許偏差（%）=（兩個平行結果之差/兩個平行結果之和）×100
　　
　　6、血樣測定質量控制
　　為使檢測結果具有溯源性，血樣檢測中必須同時測定國家標準物質（如GBW09131~~09133或GBW09139~~09140等），并按圖1程序進行質量控制。
　　
　　（1）在測定標準溶液制作完成工作曲線后，應先分析兩個標準物質血樣。該標準物質血樣的樣品前處理必須與檢測樣品前處理同批進行；如標準物質的分析結果落在給定范圍內，就可按圖1程序進行樣品分析。
　　（2）按圖1所示，每測定10個樣品的前后應測定標準物質高、低兩點濃度。如發現樣品位置后面測定的標準物質結果值落在給定范圍以外，應立即中斷實驗程序，將前10個樣品結果視為無效，必須重新測定；待重新10個樣品測定后，再測標準物質高、低兩點濃度，合格后方可繼續實驗程序，否則，應從制備工作曲線開始重新建立圖1所示程序。
　　　
　　圖1　樣品檢測質控圖
　　
　　
　　標準溶液—工作曲線
　　　
　　
　　如GBW09131和09133
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　
　　10 個 樣 品
　　
　　如GBW09131和09133
　　　
　　
　　10 個 樣 品
　　　
　　
　　如GBW09131和09133
　　　
　　
　　標 準 溶 液
　　
　　
　　
　　7、實驗記錄
　　要如實記錄原始數據，登記過的數據不能涂改，若發生差錯，應在原數字上
　　劃一條橫線表示消除，要注明修改原因并簽字。
　　（三）分析后質量保證
　　1、報告方式
　　　　血鉛檢測報告必須以中文書寫，單位應為μmol/L（μg/L）。
　　2、數據處理
　　測試和計算的數據只保留一位不確定數字。測定結果小于檢測限的數據，應報告“未撿出”，并同時報告方法的檢測限。統計處理時，可以用1/2檢測限的數值替代。測定結果大于檢測限但小于定量下限的數據，按小于方法定量檢測限報告（須注定量檢測限值）。在報告群體的檢測結果時，必須同時報告能描述此群體數據特性的參數。