有關單位：

　　為配合《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范健康相關產品監(jiān)督管理有關問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號）的順利實施，我司起草了“關于進一步規(guī)范健康相關產品監(jiān)督管理有關問題通知的具體實施意見”?，F(xiàn)公開征求意見，請點擊我部網站（www.moh.gov.cn）查閱《關于進一步規(guī)范健康相關產品監(jiān)督管理有關問題通知的具體實施意見（征求意見稿）》。歡迎任何單位和個人通過下列方式提出意見，截止日期為2003年2月25日。

　　傳　　真：010-68792408

　　電子郵件：chenr@chsi.moh.gov.cn



　　　　　　　　　　　　　　　二00三年一月二十九日







關于進一步規(guī)范健康相關產品監(jiān)督管理有關問題通知的具體實施意見（征求意見稿）

　　為配合《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范健康相關產品監(jiān)督管理有關問題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號)的順利執(zhí)行，現(xiàn)將有關具體實施意見通知如下：

　　一、　　已獲得衛(wèi)生許可批件/批準證書/備案憑證（以下稱衛(wèi)生許

　　可批件）的國產產品向境外轉讓或委托境外企業(yè)生產加工的，應當按進口產品重新向我部申請進口產品衛(wèi)生許可批件。申請進口產品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關規(guī)定提交申報資料外，還應當提供下列資料：

　　1、轉讓合同或委托生產企業(yè)出具的關于委托生產的證明文件。該證明文件應有中國公證機關的公證；

　　2、原有的衛(wèi)生許可批件；

　　3、三批轉讓或委托加工產品的衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告；

　　4、毒理學安全性評價報告可以提供復印件。

　　經審核，符合要求的，上報衛(wèi)生部，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號，并在“主送單位”一欄加注轉讓方或被委托生產企業(yè)。

　　二、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產品向境內轉讓或委托境內企業(yè)生產加工的，應當按國產產品重新申請國產產品衛(wèi)生許可批件。申請國產產品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關規(guī)定提交申報資料外，還應提供下列資料：

　　1、轉讓合同或委托生產企業(yè)出具的關于委托生產的證明文件，該證明文件應有中國公證機關的公證；

　　2、原有的衛(wèi)生許可批件

　　3、三批轉讓或委托加工產品的衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告；

　　4、毒理學安全性評價報告可以提供復印件；

　　5、由境內受讓企業(yè)或被委托生產加工的企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生

　　行政部門的初審意見。

　　經審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號，并在“主送單位”一欄加注轉讓方或被委托生產企業(yè)。

　　三、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產品在境外轉讓的，應當按進口產品重新申請進口產品衛(wèi)生許可批件。申請進口產品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關規(guī)定提交申報資料外，還應提供下列資料：

　　1、轉讓合同，該合同應翻譯為中文并有中國公證機關的公證；

　　2、原有的衛(wèi)生許可批件；

　　3、三批轉讓后產品的衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告；

　　4、毒理學安全性評價報告可以提供復印件。

　　經審核，符合要求的，上報衛(wèi)生部，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給

　　進口產品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號，并在“主送單位”一欄加注轉讓方。

　　四、申請補辦產品衛(wèi)生許可批件的，申報單位應提交申請報告和公開的遺失聲明，遺失國產健康相關產品衛(wèi)生許可批件的應由省級衛(wèi)生行政部門出具該企業(yè)生產條件和生產情況的審核意見。

　　五、已獲得衛(wèi)生許可批件的保健食品申請變更產品規(guī)格、保質期的片劑、膠囊、口服液（功效成分不穩(wěn)定的除外），除按我部有關規(guī)定提供相關的資料外，還應當提供相應的衛(wèi)生學檢驗報告；益生菌產品及功效成分不穩(wěn)定的產品，應當提供相應的穩(wěn)定性試驗報告