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寧波
進口人血白蛋白質量標準
供血者必須經體檢、化驗和詢問病史證實是健康的，無可檢測的經血傳染的致病因子，特別是應使用適宜的敏感方法檢測ＨＢｓＡｇ、ＨＩＶ抗體、ＡＬＴ、梅毒，并應為陰性。
應采用Ｃｏｈｎ－Ｏｎｃｌｅｙ或Ｋｉｓｔｌｅｒ－Ｎｉｔｓｃｈｍａｎｎ低溫乙醇法，或采用已證明不傳播病毒的（包括實驗室研究和臨床驗證）其他適宜方法分離白蛋白。分裝后的制品經６０±０．５℃１０小時滅活病毒處理，并于３０～３２℃培育不少于１４天，或２０～２５℃培育不少于４周。
１．外觀
按附錄一方法進行。
白蛋白溶液為略粘稠，黃色或綠色至棕色澄明液體。不應有異物、混濁和沉淀。
２．鑒別試驗
按《附錄二》免疫雙擴散法檢測，制品僅與人血清抗體產生沉淀線，而與牛、馬、豬羊血清抗體不產生沉淀線。
３．化學檢定
按《中國生物制品規程》中的《生物制品化學檢定規程》進行。
３．１ ｐＨ值
用生理鹽水稀釋成１％蛋白濃度，在２０±２℃測定，ｐＨ值應為６．４～７．４。
３．２ 純度
白蛋白含量應不低于蛋白質總量的９６％。
３．３ 蛋白質含量
用鎢酸沉淀法測定，蛋白質含量應不低于標示量的９５％。
３．４ 鈉離子含量
鈉離子含量應≤１６０ｍｍｏｌ／Ｌ。
３．５ 鉀離子含量
鉀離子含量應≤２ｍｍｏｌ／Ｌ。
３．６ 吸收度
１％蛋白質溶液在１ｃｍ比色池，４０３ｎｍ波長下測定吸收度，應≤０．１５。
３．７ 多聚體含量
多聚體含量應≤５％
４．ＨＢｓＡｇ測定
用美國ＡＢＢＯＴＴ試劑盒（ＡＵＳＲＩＡＩＩ－１２５），ＲＩＡ法檢測，ＨＢｓＡｇ應為陰性。
５．熱穩定性試驗
取樣品一瓶，放于５７±０．５℃水浴保溫５０小時后，與同批未保溫的另一瓶檢品比較，應無肉眼可見的變化。
６．無菌試驗
按《中國生物制品規程》中的《生物制品無菌試驗規程》進行。
７．熱原質試驗
按《中國生物制品規程》中的《生物制品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重注射２０％或２５％蛋白溶液３ｍｌ／ｋｇ。
８．異常毒性試驗
８．１ 豚鼠試驗
取體重３００～４００ｇ健康豚鼠２只，每只腹腔注射檢品５ｍｌ，觀察７天，動物均健存、每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求時，用４只豚鼠復試一次，判定標準同前。
８．２ 小白鼠試驗
取體重１８～２０ｇ小白鼠５只，每只腹腔注射檢品０．５ｍｌ，半小時內動物不應有明顯的異常反應。繼續觀察７天，動物均健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求時，用１０只小白鼠復試一次，判定標準同前。
附錄一： 人血白蛋白外觀檢查細則
１．檢查裝置：
（１）光源：采用日光燈，光照度為２０００～３０００ＬＸ。
（２）試樣：為傘棚式裝置，兩面或單面用。
（３）背景：為不反光黑色。在背部右側和底部為不反光白色（供檢查有色異物及制品用）。
（４）距離：供試品至人眼距離為２０～２５ｃｍ。
２．檢查人員條件：
（１）視力：遠近視力測驗均為０．９或０．９以上（不包括矯正后視力）。
（２）色盲測驗：應無色盲。
３．檢查數量：
初檢抽樣４０瓶，復檢抽樣２００瓶。
４．檢查方法及時限：
擦凈容器外部污痕，于傘棚邊緣處，手持瓶頸輕輕搖動，按直、橫、倒三步法輕搖檢視，每瓶檢查時限為２３秒。
５．判斷標準：
應符合進口人血白蛋白外觀項檢查要求。不合格總支數不得超過檢品總支數的７．５％，如檢查結果超過規定時，則抽２００瓶復檢，復檢結果不超過上述規定時，判為合格。
附錄二： 人血白蛋白鑒別試驗細則
一、試劑
１．１．５％的瓊脂生理鹽水溶液
２．抗體，兔抗人血清、兔抗豬、兔抗馬、兔抗牛、兔抗羊血清。
二、材料：玻璃板、水平儀、打孔器（直徑３ｍｍ）、鋁盒、３７℃孵箱。
三、操作：
１．制膠：將１．５％瓊脂放入沸水浴中融化，置６０℃以上水浴中備用。
２．倒板：將潔凈玻璃板放于水平臺上，取融化的１．５％瓊脂按０．１９ｍｌ／平方厘米的量，慢慢倒于玻璃板上待凝固，備用。
３．打孔：按圖示進行打孔，孔徑３ｍｍ，孔距３ｍｍ。如圖：
圖（略）
４．加樣：將抗原樣品稀釋成５％、２％、１％、０．５％等濃度，分別加入各中央孔中，于周邊各孔中分別加入各種抗血清，注意加樣不溢出，然后置濕鋁盒內，于３７℃擴散２４小時。
四、觀察結果：取出玻板，在黑色背景下觀察，待檢樣品某個稀釋度只與兔抗人血清產生沉淀線，所有稀釋度的待檢樣品不與牛、馬、豬、羊抗血清產生沉淀線者，判為合格。
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