第一條　為防病治病的需要，防止流弊，根據(jù)國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部關(guān)于頒發(fā)《藥政管理?xiàng)l例（試行）》第三十九條、第四十條的規(guī)定、特制定本規(guī)定。

第二條　為了便于使用和管理，將毒、限劇藥分為二類（詳見附表）。

第三條　各藥廠生產(chǎn)毒、限劇藥， 每個(gè)品種都必須報(bào)經(jīng)省、 市、自治區(qū)衛(wèi)生局審核批準(zhǔn)。屬于附表第一類中的毒、限劇藥的生產(chǎn)由國家醫(yī)藥管理總局，或省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理局統(tǒng)一安排計(jì)劃，下達(dá)有關(guān)指定的藥廠生產(chǎn)。

第四條　各生產(chǎn)廠和醫(yī)療單位， 生產(chǎn)和配制毒、 限劇藥必須由熟悉醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)。并建立嚴(yán)格的管理制度，采取有效措施，嚴(yán)防與一般藥品發(fā)生混藥事故。每次配料，必須經(jīng)第二人復(fù)核無誤，要詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查，所有工具容器要處理干凈，以防污染其它藥品，標(biāo)示量應(yīng)準(zhǔn)確無誤，包裝物料要有明顯標(biāo)記，與一般藥品相區(qū)別。

第五條　毒性中藥的收購、經(jīng)營由各級藥材公司負(fù)責(zé)。凡需加工炮制的毒性中藥，必須遵照中國藥典和各省、市、自治區(qū)關(guān)于加工炮制的有關(guān)規(guī)定和中醫(yī)用藥的要求進(jìn)行，符合藥用者方可使用。

第六條　藥廠按計(jì)劃生產(chǎn)的毒、限劇藥，應(yīng)全部交醫(yī)藥供應(yīng)部門收購，藥廠不得自行銷售，也不得擅自配制成藥。

第七條　本規(guī)定第一類的毒、限劇藥，只限供應(yīng)醫(yī)療單位和有關(guān)醫(yī)藥門市部配方使用，不得在門市零售。第二類毒、限劇藥，可由醫(yī)藥門市部經(jīng)營零售。附表第二類品種必須憑蓋有公章的醫(yī)生處方才能發(fā)售。除精神病患者、癲癇和其他特殊病人應(yīng)由醫(yī)生掌握外，每次處方毒藥不得超過一日極量，限劇藥不得超過二日極量，處方一次有效，取藥后留方存查，如因報(bào)銷需要，可在發(fā)票注明“處方留存?zhèn)洳椤保t(yī)生不得自開處方使用。配外用和單方驗(yàn)方所需毒、限劇藥， 無醫(yī)生正式處方者
， 可由所在單位證明確屬醫(yī)療使用方能發(fā)售，證明也同時(shí)留存?zhèn)洳椤?br/>

第八條　醫(yī)藥門市部必須配備熟悉藥性的藥劑人員負(fù)責(zé)管理、調(diào)配和發(fā)售毒、限劇藥。管理人員工作調(diào)動時(shí)，應(yīng)辦理接交手續(xù)，并由單位負(fù)責(zé)人監(jiān)交無誤后方可調(diào)離。

第九條　醫(yī)療單位所需毒、限劇藥，按固定供應(yīng)渠道采購，或憑醫(yī)療單位證明信方可供應(yīng)，合作醫(yī)療站及紅醫(yī)站需要毒、限劇藥時(shí)，需經(jīng)所在縣衛(wèi)生局，根據(jù)赤腳醫(yī)生、紅醫(yī)工的業(yè)務(wù)技術(shù)水平審批，規(guī)定品種范圍建立固定供應(yīng)關(guān)系，未經(jīng)審批者不得供應(yīng)和使用，如更換赤腳醫(yī)生、紅醫(yī)工時(shí)，應(yīng)重新辦理審批手續(xù)。

第十條　毒限劇藥處方的姓名、 年齡、 性別、藥品名稱、劑量、服法等一定要書寫清楚，模糊不清有疑問者，藥房應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系或拒絕調(diào)配。

第十一條　醫(yī)療單位藥劑科（室）對一類毒、限劇藥必須做到專人專柜加鎖保管，建立登賬簿，記載收入、使用、消耗情況，第二類毒限劇藥以及拆開包裝或分裝好的毒、限劇藥也應(yīng)單獨(dú)存放，明顯標(biāo)志，不得與其它藥品混雜。

第十二條　醫(yī)藥生產(chǎn)、供應(yīng)部門和醫(yī)療單位，應(yīng)建立、健全毒、限劇藥的收支賬目，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符，并定期檢查存在問題，及時(shí)向主管部門報(bào)告。

第十三條　醫(yī)藥供應(yīng)部門和醫(yī)療單位， 對毒、 限劇藥的購買證明、處方，不得隨意涂改，處方調(diào)配后留存二年，以備查核。

第十四條　毒、限劇藥的標(biāo)簽上，應(yīng)有明顯標(biāo)記，在標(biāo)簽的顯著地位，應(yīng)分別用黑色標(biāo)注“毒”用紅色標(biāo)注“限劇藥”的字樣。

第十五條　對科學(xué)研究和教學(xué)單位所需的毒性中西藥，必須持縣（區(qū)）以上主管部門的批準(zhǔn)證明，供應(yīng)部門經(jīng)核對無誤后方能發(fā)售。

第十六條　各級衛(wèi)生行政部門，必須經(jīng)常派人檢查毒、限劇藥品的生產(chǎn)、銷售、使用情況，對違犯本規(guī)定者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理，情節(jié)嚴(yán)重者由公安司法部門，以法處理。

第十七條　附表未包括的毒、限劇藥，如有必要管理者，各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局、醫(yī)藥管理局，可結(jié)合當(dāng)?shù)厍闆r增訂，并報(bào)衛(wèi)生部及國家醫(yī)藥管理總局備案。

第十八條　本規(guī)定由衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局批準(zhǔn)之日起執(zhí)行。

附件一：　西藥毒藥、限制性劇藥品種及分類表

第一類：　苯丙胺（苯異丙胺）及其針、片劑；三氧化二砷；升汞及升汞毒片劑；（鹽）硝酸士的年；亞砷酸鉀溶液；毒毛旋花子甙Ｋ（Ｇ）； 氫溴酸后馬托品；
氫溴酸東莨菪鹼；硝酸毛果蕓香鹼；硫酸阿托品；洋地黃毒甙：咖啡因粉劑；安鈉咖粉；去氧麻黃素；第二類：　毒毛旋花子甙Ｋ（Ｇ）針劑；鹽酸麻黃堿；安鈉咖針、片劑；（鹽）硝酸士的年針及片劑；巴比妥及其鈉鹽及針、片劑；苯巴比妥及其鈉鹽及針劑；戊巴比妥及其鈉鹽及針、 片劑； 異戊巴比妥及其鈉鹽及針、片劑；硫噴妥鈉及其針劑；洋地黃針、片、酊劑；茛菪酊浸膏、流浸膏；顛茄酊浸膏、流浸膏；曼陀羅酊、浸膏、流浸膏；馬錢子酊、浸膏、流浸膏；水合氯醛；安眠酮；氟奮乃靜及針、片劑。

附件二：　毒性中藥及中成藥品種
第一類：砒石（紅砒、白砒）。水銀。
第二類：生白附子生附子。生馬錢子。
　　　　生烏頭、生川烏，生草烏、生天雄。
　　　　斑蟊包括青娘蟲，葛上亭長、地膽。
　　　　紅娘蟲。生巴豆。生半夏。生南星。
　　　　生狼毒、生藤黃、生甘遂。洋金花。
　　　　鬧羊花。生千金子。生天仙子。蟾酥。
　　　　輕粉。紅粉。紅升丹。白降丹。
　　　　九分散、龍虎丸、九轉(zhuǎn)回生丹。四生散。