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假藥、劣藥報(bào)告制度

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-17 · 119人看過

　　一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，為掌握藥品生產(chǎn)、流通、使用過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，及時(shí)查處假藥、劣藥，保障人民用藥安全，特制定本報(bào)告制度。

　　二、報(bào)告內(nèi)容：

　　1.按“藥品管理法”規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：

　　（一）藥品所含成份的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品按假藥處理：

　　（一）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。

　　（二）未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。

　　（三）變質(zhì)不能藥用的。

　　（四）被污染不能藥用的。

　　凡制、售、擅自用于臨床者，應(yīng)立案查處，及時(shí)報(bào)告。

　　2.有下列情形之一的藥品為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。

　　（二）超過有效期的。

　　（三）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　凡制、售或擅自用于臨床者，應(yīng)立案查處，及時(shí)報(bào)告。

　　3.進(jìn)口的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并已流入市場(chǎng)的藥品，應(yīng)予查處，及時(shí)報(bào)告。

　　三、申報(bào)程序

　　凡屬制、售假藥劣藥案件，自案發(fā)之日起，經(jīng)查證屬實(shí)，即應(yīng)填寫表格，向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局，抄送中國藥品生物制品檢定所情報(bào)處。一時(shí)暫無法結(jié)案者，可待案件處理完畢，再另行報(bào)送處理結(jié)果。

　　四、對(duì)報(bào)告者所提供的信息，將視其對(duì)人民用藥安全有效所達(dá)效果大小，據(jù)情況，可建議有關(guān)單位，予報(bào)告者以獎(jiǎng)勵(lì)或表彰等。對(duì)未予報(bào)告或阻攔報(bào)告，造成嚴(yán)重后果者，可建議有關(guān)部門追究責(zé)任。

　　五、凡了解報(bào)告內(nèi)容的個(gè)人或單位，應(yīng)對(duì)報(bào)告內(nèi)容保守秘密。若因失密造成不良后果者，將建議有關(guān)單位追究責(zé)任。

　　六、本制度自下達(dá)之日起執(zhí)行。

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