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衛生部關于加強新藥審批管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-09 · 7031人看過

　　近據反映，一些地區出現了在《藥品管理法》實施前突擊審批“新藥”的現象，有些已審批的新藥，資料不全，質量不高。這種做法與加強藥品管理和即將執行的《藥品管理法》是相違背的，也為以后藥品整頓工作增加了困難。3月15日，部黨組在討論貫徹《藥品管理法》加強新藥審批時指出：目前由于審批不嚴，造成藥品品種十分混亂，特別是滋補藥品更甚，應采取措施，堅決制止。為了切實加強新藥的審批，特作如下通知：

　　一、要堅決制止突擊審批新藥。藥品研制單位申報的每一個新藥品種，必須具備完整、科學的研究資料。衛生廳（局）要嚴格審查把關，凡資料不全，數據不足的一律不予批準。屬衛生部審批的新藥，必須嚴格按照規定要求轉報衛生部審批。

　　二、鑒于以“健字號”審批，各地掌握不一，易引起混亂和降低要求的問題不斷出現，經研究決定，從文到之日起，凡新審批的藥品，取消“健字號”批準文號；具備治療或輔助治療作用的，并經實驗、臨床證明，按新藥進行審批，符合審批要求者發給“衛藥準字”文號。

　　以上請你廳（局）加強法制，嚴格貫徹，切實執行。

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