在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
衛生部關于整頓肝炎診斷試劑的通知
我國是世界上肝炎高發國之一，防治肝炎，保障人民健康是我國衛生工作的一項重要任務。隨著我國防治肝炎工作的進展，近幾年來我國許多部門和單位都開展肝炎診斷試劑的研究開發工作，取得很大進展，一些單位可以生產出接近國際水平的診斷試劑；國家藥品生物制品檢定所完成了肝炎診斷試劑國家標準和參比品的制備工作，為我國防治肝炎，提高診斷率提供了物質基礎和手段。但由于肝炎診斷試劑生產的一哄而起，許多單位生產條件差，技術力量弱，管理水平低，加上沒有國家標準和評價試劑的參比品，不能進行有效的管理等諸多因素，目前我國肝炎診斷試劑處于嚴重的“產、供、銷”混亂狀況，致使肝炎的誤診率高，造成肝炎的臨床治療、流行病學預測、科學研究的錯誤。為此，對肝炎診斷試劑按國家標準進行整頓，現通知如下：
一、各肝炎診斷試劑的研究和生產單位向中國藥品生物制品檢定所聯系購買“甲、乙型肝炎診斷試劑檢定要求”和“質控參比品”，按要求和規定的內容進行自查。
二、自查達到要求的單位，按“新生物制品審批辦法”及其“補充規定”關于診斷試劑的要求準備好資料，報衛生部新藥審評辦公室進行審查，符合要求者送連續3批樣品給中國藥品生物制品檢定所進行檢定。
三、經中國藥品生物制品檢定所對所送連續3批檢定合格后，由衛生部生物制品審評分。委員會審評，提出審評意見，經衛生部批準，發給“新生物制品證書”。
四、獲得“新生物制品證書”的單位，對外可實行技術轉讓；自身可向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請生產（部屬各生研所除外），經審核同意后，報衛生部批準，發給產品“批準文號”；接受新生物制品證書轉讓的單位，必須是經過衛生部批準，具有生物制品生產“許可證”的單位，申請生產時，需將自己生產的連續3批送中國藥品生物制品檢定所復檢合格后，衛生部發給“批準文號”。
五、肝炎診斷試劑的報審日期定為1990年4月－5月底；8月底以前將3批檢品送齊至國家檢定所檢定。1990年8月以后，肝炎診斷試劑除新制品和技術有重大改進，質量有顯著提高的老產品外，不再受理肝炎診斷試劑類生物制品證書的申請。
六、自1991年元月起，沒有“生物制品生產企業許可證”的單位不得生產肝炎診斷試劑。沒有生產“批準文號”的肝炎診斷試劑不得銷售、不得使用。
附件：甲、乙型肝炎診斷試劑檢定要求（略）
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
簡介:
萬川律師，男，1988年10月出生，華東政法大學法學專業畢業。 從2015年12月至今，執業于廣東邦昊律師事務所，加入邦昊律師團隊之前，曾在北京市金杜（廣州）律師事務所公司證券組工作，主要執業領域為證券（境內上市）、重組與改制、債券發行、公司收購與兼并、公司私募融資、新三板掛牌等。 萬川律師曾參與了數十家大中型中國境內國有企業、民營企業及外商投資企業的重組、改制、私募融資、境內公開發行股票并上市、新三板掛牌項目，具體涉及到物流倉儲、商業特許經營、百貨零售業、房地產、制造業、供應鏈、醫藥及能源等。
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國香港特別行政區基本法附件二香港特別行政區立法會的產生辦法和表決程序修正案
2010-08-28任免駐外大使名單（2010-4-14）
2010-04-14全國人民代表大會常務委員會關于召開第十一屆全國人民代表大會第二次會議的決定
2008-12-27中華人民共和國反壟斷法
2007-08-30中華人民共和國農村土地承包法
2002-08-29中華人民共和國現役軍官法
2000-12-28全國人大常委會法制工作委員會關于對《土地管理法》第四十八條有關法律問題的答復
1992-09-07第七屆全國人民代表大會第一次會議選舉辦法
1988-04-02中華人民共和國婚姻法[失效]
1950-03-03中華人民共和國工會法（已被修正）
1992-04-03全國人大常委會法制工作委員會關于國營事業單位取得采礦權可以適用國營礦山企業取得采礦權的規定的答復
1989-08-15全國人民代表大會常務委員會關于增加《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》附件三所列全國性法律的決定
1999-12-20全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國審計法》的決定 附：修正本
2006-02-28國內水路運輸管理條例(2017修訂)
2017-03-01戒毒條例(2018修正)
2018-09-18國務院關于修改部分行政法規的決定(2019)
2019-03-02消耗臭氧層物質管理條例(2018修正)
2018-03-19關于大力發展電子商務加快培育經濟新動力的意見
2015-05-07浙江省電網設施建設保護和供用電秩序維護條例
2014-07-11中華人民共和國海關稽查條例 （2011修訂）
2011-01-08中華人民共和國增值稅暫行條例實施細則（2011修訂）
2011-10-28國務院關于促進健康服務業發展的若干意見
1970-01-01國務院關于同意將山東省煙臺市列為國家歷史文化名城的批復
2013-07-28國務院辦公廳關于成立國務院農民工工作領導小組的通知
2013-06-14國務院辦公廳關于調整中國人民銀行貨幣政策委員會組成人員的通知
2012-03-11國務院批轉住房城鄉建設部等部門關于進一步加強城市生活垃圾處理工作意見的通知
2011-04-19國務院辦公廳轉發國務院糾正行業不正之風辦公室關于2011年糾風工作實施意見的通知
2011-04-20公路安全保護條例
2011-03-07國務院關于印發進一步鼓勵軟件產業和集成電路產業發展若干政策的通知
2011-02-09國務院辦公廳關于進一步加強乳品質量安全工作的通知
2010-09-16