LAK細胞即淋巴因子活化的殺傷細胞,是國外八十年代后期開發的一種新制劑,據稱治療惡性腫瘤等有效果,但學術界對其評價不一,經過幾年的臨床研究,國外對其療效傾向否定。但我國卻在九十年代初,紛紛上馬,用于治療腫瘤。由于治療方案各異,技術差異很大,操作環境不潔凈,為此,危及病人生命安全的事例時有發生。為了加強細胞免疫制劑類臨床研究的管理和質量控制,我部藥政局曾以衛藥發(93)第285號文下發了《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》,同時提出了一些初步管理規定,要求研究單位按質控要點的技術及條件規定進行報批。但至今仍有一些單位和個人無視國家的各項藥政法律法規,不顧廣大患者的生命安全,在利益驅動下,無限夸大LAK細胞的治療效果,甚至將其使用到一些非腫瘤患者的身上,濫制濫用,給患者造成了不應有的傷害。為進一步嚴肅《藥品管理法》及各項藥政法律法規,保護廣大患者的利益,對LAK細胞的臨床使用特作如下規定:
一、自本文下發之日起,除經衛生部批準參加中華醫學會組織的白細胞介素-2第Ⅲ期臨床試驗單位外,全國各級各類醫療單位一律禁止將LAK細胞制劑作為臨床用藥,與LAK細胞相類似的其他細胞制劑未經審查批準也不允許臨床使用。
二、經衛生部批準由中華醫學會組織安排的白介素-2第Ⅲ期臨床試驗單位,須將批準文件報到所在地的省、自治區、直轄市衛生廳(局)備案。
三、今后LAK細胞制劑臨床應用問題,衛生部將根據白介素-2第Ⅲ期臨床試驗對其療效得出的科學結論作出規定。
四、凡違反以上規定的單位和個人,一經查實,將追究單位領導和當事人的責任,并按《藥品管理法》予以處罰。
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