第一條　為了加強生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理，保障臨床使用安全有效，維護人民身體健康，特制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱生物材料和醫(yī)療器材是指用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。

　　生物材料和醫(yī)療器材品種管理范圍由衛(wèi)生部制定并公布。

　　第三條　國家鼓勵生物材料和醫(yī)療器材的科學(xué)研究和先進技術(shù)的推廣，充分發(fā)揮其在防病治病和康復(fù)保健中的作用。

　　第四條　衛(wèi)生部負責(zé)制定生物材料和醫(yī)療器材的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，頒布技術(shù)要求；批準(zhǔn)臨床研究；審批生物材料和醫(yī)療器材，并核發(fā)批準(zhǔn)文號。

　　省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)對生物材料和醫(yī)療器材臨床研究和批準(zhǔn)文號的初審，縣級以上衛(wèi)生行政部門對所轄區(qū)域內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材進行衛(wèi)生監(jiān)督。

　　第五條　新生物材料和醫(yī)療器材進行臨床研究前，研制單位必須向所在省級衛(wèi)生行政部門提出申請。省級衛(wèi)生行政部門初審后報衛(wèi)生部審核，經(jīng)審查合格的由衛(wèi)生部批準(zhǔn)臨床研究。

　　衛(wèi)生部在收到全部材料后3個月內(nèi)作出決定。

　　第六條　申請臨床研究的單位應(yīng)當(dāng)填寫臨床研究申請書并提交以下資料：

　　（一）國內(nèi)外文獻資料；

　　（二）研制概述、制品的功能原理說明；

　　（三）使用要求說明；

　　（四）性能指標(biāo)及性能檢測報告；

　　（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明；

　　（六）安全性評價報告；

　　（七）動物模擬使用報告。

　　第七條　新生物材料和醫(yī)療器材臨床研究取得批準(zhǔn)后，研制單位應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部指定的臨床研究機構(gòu)制定研究方案，經(jīng)所在省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后，報衛(wèi)生部備案。

　　研制單位負責(zé)提供臨床研究所需樣品。

　　第八條　新生物材料和醫(yī)療器材的臨床研究應(yīng)在兩個以上醫(yī)療機構(gòu)進行，總病例數(shù)一般不少于100例，計劃生育制品不少于1000例。

　　長期介入和植入體內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材的隨訪時間不得少于1年，一般生物材料和醫(yī)療器材隨訪時間不得少于實際使用時間的三分之一。

　　第九條　生產(chǎn)生物材料和醫(yī)療器材的單位，必須向所在省級衛(wèi)生行政部門提出申請，報送下列資料和檢驗樣品：

　　（一）申報臨床研究資料；

　　（二）臨床研究批準(zhǔn)書；

　　（三）臨床研究總結(jié)報告；

　　（四）產(chǎn)品說明書；

　　（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明；

　　（六）質(zhì)量體系管理規(guī)定（QSR）資料；

　　（七）產(chǎn)品自檢報告。

　　省級衛(wèi)生行政部門經(jīng)初審后報衛(wèi)生部審核，經(jīng)審查合格的由衛(wèi)生部核發(fā)批準(zhǔn)文號。

　　衛(wèi)生部在收到全部材料后6個月內(nèi)作出決定。

　　第十條　生產(chǎn)生物材料和醫(yī)療器材必須符合衛(wèi)生部頒布的生物材料和醫(yī)療器材質(zhì)量體系管理規(guī)定（QSR）要求。產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，并要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)檔案。

　　第十一條　進口生物材料和醫(yī)療器材必須向衛(wèi)生部提出申請并報送檢驗樣品和下列有關(guān)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗合格后，報衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，核發(fā)批準(zhǔn)文號。

　　（一）生產(chǎn)國衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)文件。

　　（二）產(chǎn)品說明書；

　　（三）研制報告和安全性評價報告；

　　（四）臨床研究報告；

　　（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明；

　　（六）質(zhì)量體系管理規(guī)定（QSR）資料；

　　（七）產(chǎn)品自檢報告。

　　衛(wèi)生部可以根據(jù)情況，要求進口生物材料和醫(yī)療器材進行臨床實驗。

　　衛(wèi)生部在收到全部材料后6個月內(nèi)作出決定。

　　第十二條　禁止進口療效不確，不良反應(yīng)大或者其它危害人民健康的生物材料和醫(yī)療器材。

　　第十三條　衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門分別設(shè)立生物材料和醫(yī)療器材專家評審委員會，并對申報的生物材料和醫(yī)療器材進行評審和提出意見。

　　第十四條　未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的生物材料和醫(yī)療器材、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物材料和醫(yī)療器材以及衛(wèi)生部明令禁止使用的生物材料和醫(yī)療器材不得上市和臨床使用。

　　第十五條　衛(wèi)生部定期發(fā)布質(zhì)量公告。對療效不確，不良反應(yīng)大或者其它危害人民健康的生物材料和醫(yī)療器材，注銷其批準(zhǔn)文號。

　　第十六條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要建立生物材料和醫(yī)療器材不良反應(yīng)報告制度，及時向所在地衛(wèi)生行政部門報告臨床使用中的不良反應(yīng)和問題，縣級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)情況可以決定暫停使用，并將情況報上級衛(wèi)生行政部門。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得使用沒有衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號的生物材料和醫(yī)療器材。

　　第十七條　違反本辦法，有下列情形之一的，由省級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的處以違法所得的1—3倍的罰款（最高不超過三萬元）；無違法所得的，處以1000元以上10000元以下的罰款：

　　（一）未經(jīng)批準(zhǔn)和不在指定醫(yī)療機構(gòu)進行臨床研究的；

　　（二）未取得批準(zhǔn)文號，擅自進行生產(chǎn)、經(jīng)營的；

　　（三）生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品經(jīng)衛(wèi)生部兩次公告后，仍不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的。

　　第十八條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反辦法有關(guān)規(guī)定使用沒有衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，對其責(zé)任人可處以1000元以下的罰款。

　　第十九條　違反本辦法造成嚴(yán)重傷亡后果的，依法追究當(dāng)事人的法律責(zé)任。

　　第二十條　本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事生物材料和醫(yī)療器材的科研、生產(chǎn)、銷售和使用的單位和個人。

　　第二十一條　中國人民解放軍所屬研究機構(gòu)和生產(chǎn)單位研制生產(chǎn)的供應(yīng)民用的生物材料和醫(yī)療器材按本辦法辦理。

　　第二十二條　本辦法由中華人民共和國衛(wèi)生部負責(zé)解釋。

　　第二十三條　本辦法自一九九八年一月一日起施行。凡與本辦法相違背的有關(guān)規(guī)定同時廢止。