第一章　總則

　　第二章　放射治療工作場所

　　第三章　放射治療裝置

　　第四章　工作人員

　　第五章　放射治療的實施

　　第六章　監(jiān)督與管理

　　第七章　附則

第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)放射治療衛(wèi)生防護(hù)，提高放射治療質(zhì)量，保障患者、工作人員和公眾的健康與安全，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》制定本規(guī)定。

　　第二條　中華人民共和國境內(nèi)與放射治療有關(guān)的單位和個人，都必須遵守本規(guī)定。

　　第三條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。

　　省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，組織實施轄區(qū)內(nèi)放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證工作的監(jiān)督管理。

第二章　放射治療工作場所

　　第四條　放射治療工作場所的選址及其放射衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施，必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

　　第五條　新建、改建、擴(kuò)建和續(xù)建的放射治療工作場所建設(shè)項目（下稱放射治療工作場所建設(shè)項目），必須按照國家的規(guī)定，經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門對其選址、設(shè)計進(jìn)行放射衛(wèi)生防護(hù)審核。

　　第六條　放射治療工作場所建設(shè)項目竣工后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門指定的放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)（下簡稱省級放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)）實施放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)測，并由省級人民政府衛(wèi)生行政部門進(jìn)行驗收，合格后發(fā)給放射工作許可證件。

第三章　放射治療裝置

　　第七條　放射治療裝置的防護(hù)性能及與治療質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)指標(biāo)，必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、轉(zhuǎn)讓、訂購、使用不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的放射治療裝置。

　　第八條　凡新研制和進(jìn)口的放射治療裝置在臨床試用、投產(chǎn)前，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織的放射治療與放射防護(hù)檢測、評價，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門預(yù)防性監(jiān)督合格后，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給許可證件，方可臨床試用、投產(chǎn)。

　　第九條　放射治療裝置生產(chǎn)單位必須持有放射工作許可證件，并接受省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的放射防護(hù)監(jiān)督。

　　第十條　購買、訂購、無償接受放射治療裝置的單位，必須向出售單位或者轉(zhuǎn)讓單位提交放射工作許可證件，任何單位不得向無有效許可證件的單位出售或者轉(zhuǎn)讓放射治療裝置。

　　第十一條　放射治療裝置經(jīng)調(diào)試安裝完成后，使用單位必須向省級以上放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)提交安裝調(diào)試報告，并接受驗收監(jiān)測，經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后，方可投入使用。

　　第十二條　放射治療工作單位，應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對放射治療場所和運(yùn)行中的放射治療裝置進(jìn)行定期放射防護(hù)檢測，確保放射防護(hù)設(shè)施完好與放射治療裝置性能的穩(wěn)定，并依照國家有關(guān)規(guī)定，申請省級以上放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)實施放射防護(hù)監(jiān)測。

　　第十三條　放射治療工作單位對經(jīng)重大維修或更換重要部件的放射治療裝置，必須按照國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢測驗收，并經(jīng)省級放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)確認(rèn)符合規(guī)定指標(biāo)后，方可繼續(xù)使用。

　　第十四條　放射治療裝置的訂購合同、產(chǎn)品說明書、安裝調(diào)試報告和維修、檢測記錄，應(yīng)當(dāng)至少保存至該裝置報廢后五年。

第四章　工作人員

　　第十五條　從事放射治療工作的醫(yī)療、物理和其他技術(shù)人員，必須具備國家規(guī)定的資格條件，并經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門組織實施的專業(yè)及防護(hù)知識考核合格，取得放射工作人員證后，方可從事放射治療工作。

　　從事放射治療裝置安裝、維修和劑量測試工作的人員，必須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織實施的有關(guān)防護(hù)知識及專業(yè)培訓(xùn)，取得考核合格證書后，方可從事限定范圍內(nèi)的工作。

　　第十六條　放射治療工作單位，必須按照國家有關(guān)規(guī)定，對放射治療工作人員進(jìn)行個人劑量監(jiān)測、健康監(jiān)護(hù)以及專業(yè)技術(shù)和防護(hù)知識培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案理制度。

第五章　放射治療的實施

　　第十七條　對患者實施放射治療前，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　（一）經(jīng)病理學(xué)、細(xì)胞學(xué)明確診斷并經(jīng)醫(yī)生診斷確屬放射治療的疾患；

　　（二）放射治療醫(yī)師提出治療方案，經(jīng)物理人員核定照射劑量，或由放射治療醫(yī)師會同物理劑量人員、臨床醫(yī)師共同制訂有效的放射治療計劃；

　　（三）放射治療計劃應(yīng)當(dāng)以高效治療、減少正常組織損傷為目的，并應(yīng)準(zhǔn)確確定靶區(qū)位置與范圍、照射劑量和時間。

　　第十八條　對患者實施首次放射治療前，必須由放射治療醫(yī)師臨場指導(dǎo)擺位和實施其他有關(guān)檢查、處理。

　　第十九條　放射治療應(yīng)當(dāng)對準(zhǔn)靶區(qū)部位，確保靶區(qū)劑量達(dá)到預(yù)定治療劑量，使患者治療部位的正常組織、器官的照射劑量盡可能低，并對患者的非治療部位采取有效的屏蔽防護(hù)措施。

　　第二十條　放射治療工作單位必須采取有效措施，避免實施放射治療過程中無關(guān)人員進(jìn)入放射治療室。

　　第二十一條　放射治療工作單位的放射治療檔案和治療記錄應(yīng)當(dāng)長期保存，并建立保管、借閱制度。

　　第二十二條　放射治療工作單位必須在放射治療室和候診室內(nèi)張貼放射治療安全防護(hù)知識等有關(guān)注意事項。

　　第二十三條　凡有放射治療裝置的單位，都必須配置技術(shù)性能合格的劑量檢測儀器和其他必要的質(zhì)量保證設(shè)備，按照國家規(guī)定的檢測項目、方法和頻度對放射治療裝置和其他有關(guān)設(shè)備的射線能量、輸出量、治療線束和其他有關(guān)性能分別進(jìn)行檢測，并依照國家規(guī)定接受放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)測。

　　第二十四條　放射治療工作單位的放射治療劑量測量儀，必須按照國家規(guī)定定期送請省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定或者法定的標(biāo)準(zhǔn)劑量實驗室檢定。

　　第二十五條　放射治療工作單位應(yīng)當(dāng)對患者進(jìn)行定期隨訪，及時發(fā)現(xiàn)、處理放射治療所致的放射損傷。

第六章　監(jiān)督與管理

　　第二十六條　放射治療工作單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證工作負(fù)責(zé)人，建立、健全放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證管理規(guī)定制度，制訂與組織實施本單位放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證方案，并將實施放射治療衛(wèi)生防護(hù)與治療質(zhì)量保證的情況，作為考核業(yè)績的重要內(nèi)容。

　　第二十七條　省級以上放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)其職責(zé)負(fù)責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)的放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證計劃實施中的監(jiān)測、評價。

　　第二十八條　對違反本規(guī)定的單位或者個人，省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)

　　《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》和《醫(yī)療事故處理辦法》，給予處罰。

第七章　附則

　　第二十九條　本規(guī)定所稱的“放射治療”裝置是指由放射治療專用的射線裝置（如醫(yī)用電子加速器、中子治療儀、深、淺部X射線治療機(jī)等）或者由裝（配）有密封型放射源的放射治療專用的裝置（如鈷—60治療機(jī)、后裝機(jī)等）所發(fā)生的電離輻射裝置，對人體的疾患部位進(jìn)行照射治療的過程；它包括密封型放射源在人體外的遠(yuǎn)距離治療和在人體腔內(nèi)組織間的近距離治療，不包括核醫(yī)學(xué)實踐中的非密封型放射性同位素治療和放射性敷貼治療。

　　第三十條　本規(guī)定由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十一條　本規(guī)定自1995年6月1日起施行。