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寧波
衛生部關于印發核酸類保健食品評審規定的通知
各省、自治區、直轄市衛生廳局：
為規范核酸類保健食品的評審工作，現將核酸類保健食品評審的有關規定通知如下：
一、核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應的協調物質，表明具有特定保健功能的食品。
二、申報核酸類保健食品，除按《衛生部保健食品申報與受理規定》的要求提交資料外，還應當提供以下資料：
1、產品配方及配方依據中應明確所用核酸的具體成份名稱、來源、含量；
2、與所申報功能直接相關的科學文獻依據；
3、企業標準中應明確標出所用核酸各成份的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法以及質量標準；
4、提供所用核酸原料的詳細生產工藝（包括加工助劑名稱、用量）；
5、衛生部認定的檢驗機構出具的核酸原料的純度檢測報告。
三、不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品。
四、保健食品中所使用的核酸，其單一原料純度應大于80％。
五、核酸類保健食品的功能申報范圍暫限定為免疫調節功能。
如申報其他功能，需向衛生部提交申請并納入審批范圍后，方可申報。
六、核酸類保健食品按照保健食品功能學評價程序和方法進行保健功能學評價試驗時，除按推薦攝入量規定倍數設立高、中、低三個劑量組，還需增設中劑量配料對照組（產品除核酸外的所有其他配料），當試驗結果評價符合下列情形之一時，該產品方可以核酸作為功效成份進行標注：
1、配料組與空白對照組比較無效，樣品組與空白對照組、配料組比較有效；
2、配料組與空白對照組比較有效，樣品組與配料組比較實驗結果有統計學顯著性差異。
七、核酸類保健食品產品說明書中功效成份一項，應當根據衛生部認定的檢驗機構出具的檢測報告的實測值，明確標出產品中具體核酸成份的含量。
八、核酸類保健食品，其核酸成份的每日推薦食用量為0.6g-1.2g。
九、所有保健食品均不得以“核酸”命名。
十、核酸類保健食品說明書及標簽中的“不適宜人群”除按保健食品相關規定標注外，應明確標注出“痛風患者”。
二00二年一月二十三日
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