各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強化醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一一年十月十一日

　　醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當遵守本辦法。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

　　第四條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理工作;未設(shè)專門部門的，應(yīng)當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。

　　第五條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

　　(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;

　　(二)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況;

　　(三)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況;

　　(四)對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

　　自查報告應(yīng)當在本年度12月31日前提交。

　　第二章　藥品購進和儲存

　　第六條　醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

　　醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

　　醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　第七條　醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

　　第八條　醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

　　第九條　醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

　　醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當遵守前款規(guī)定。

　　第十條　藥品驗收記錄應(yīng)當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。

　　驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十一條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片。

　　第十二條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應(yīng)當符合藥品說明書標明的條件。

　　醫(yī)療機構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應(yīng)當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當配備相應(yīng)設(shè)備。

　　第十三條　醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放;中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放;過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當放置在不合格庫(區(qū))。

　　第十四條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　第十五條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。

　　第十六條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”的原則。

　　第十七條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當嚴格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

　　第三章　藥品調(diào)配和使用

　　第十八條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員負責處方的審核、調(diào)配工作。

　　第十九條　醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

　　第二十條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

　　第二十一條　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。

　　第二十二條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。

　　醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

　　第二十三條　醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　第二十四條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

　　第二十五條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第二十六條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。

　　第四章　監(jiān)督檢查

　　第二十七條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

　　監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當及時移送。

　　第二十八條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

　　第二十九條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。

　　國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。

　　對質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的，其復驗程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

　　第三十一條　藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當及時受理，并進行核實、答復、處理;對不屬于本部門職責的，應(yīng)當書面通知并移交有關(guān)部門處理。

　　第三十二條　藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理年度自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。

　　第五章　法律責任

　　第三十三條　違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

　　對違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理;確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

　　第三十四條　違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰。

　　第三十五條　違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰;未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。

　　第三十六條　違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回;情節(jié)嚴重的，向社會公布。

　　第三十七條　違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

　　第三十八條　違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

　　第三十九條　醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

　　(一)未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的;

　　(二)未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告的;

　　(三)未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的;

　　(四)未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的;

　　(五)未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的;

　　(六)未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的;

　　(七)未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護藥品的;

　　(八)未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的;

　　(九)未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的;

　　(十)未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的;

　　(十一)未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

　　第四十條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應(yīng)行政處分;涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

　　第六章　附　則

　　第四十一條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。

　　第四十二條　本辦法自發(fā)布之日起施行。