各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），解放軍總后勤部衛生部藥品監督管理局：

　　為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，我局對《藥品注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第35號，以下簡稱《試行辦法》）進行了修訂，修訂的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號，以下簡稱《辦法》）已于2005年5月1日起施行。

　　為做好《辦法》實施過程中的銜接工作，現將有關事項通知如下：
　　一、關于國產藥品注冊申請的受理、審查等工作
　　（一）藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環節，我局依法委托各省級藥品監督管理部門對國產藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規定，省級藥品監督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監督管理部門應當嚴格按照我局藥品注冊司《關于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》（食藥監注函〔2005〕30號，以下簡稱《省局受理通知》）的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統》軟件及其表單，做好受理工作。
　　（二）自本通知發布之日起，國內藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監督管理部門負責受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監督管理部門在受理藥品注冊申請后，應當提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知書》（交我局一聯）寄送我局辦公室預算管理處，對上述已經受理和審查的申請，不應再交申請人自行轉送資料。
　　在開展受理試運行工作以前，省級藥品監督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自2005年7月1日起，應當全部改由省級藥品監督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。
　　 （三）藥品注冊申請受理后，省級藥品監督管理部門經審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。
　　（四）藥品注冊申請受理后，省級藥品監督管理部門經現場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關規定的，應當發給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。?
　　（五）省級藥品監督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關藥品檢驗所；省級藥品監督管理部門已經向我局寄送申報資料的，應向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責辦理。?
　　（六）對于省級藥品監督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。?
　　（七）鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執行。
　　（八）進口藥品分包裝獲得批準以后，涉及進口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進行受理并審批；其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監督管理部門按照《辦法》對國產藥品補充申請的規定辦理。分包裝期滿后繼續進行分包裝的補充申請，由省級藥品監督管理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。

　　二、關于臨床試驗的開展及其資料的報送
　　（一）《辦法》規定臨床試驗申請被批準后應當在3年內實施，《辦法》實施前我局已經批準的藥物臨床試驗亦按此執行。
　　（二）按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應當重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規定報送相關的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。
　　（三）按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。

　　三、關于按照新藥申請管理的注冊申請
　　（一）增加新適應癥的申請
　　 1、按照《辦法》的規定，化學藥品和生物制品增加新適應癥屬于按照新藥申請管理。《辦法》實施前已經受理的化學藥品和生物制品增加新適應癥的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應當按照《辦法》的要求提出新藥申請。
　　 2、生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執行。
　　（二）自本通知發布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備相應生產條件的藥品生產企業提出，批準后，我局將不再發給新藥證書。
　　（三）化學藥品及生物制品增加國內已有批準的適應癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經批準的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。

　　四、關于中藥的注冊分類?
　　（一）《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調整，申請人應當按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經受理的這類申請，按原注冊分類審批。
　　（二）《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7“未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報送相應資料。

　　五、關于新藥監測期?
　　根據《辦法》的注冊分類，對我局《關于發布新藥監測期期限的通知》（國食藥監注[
2003]141號）所附《新藥監測期期限表（試行）》進行了相應修訂，并規定如下：
　　（一）對新藥原料藥不再設立監測期，已經設立的監測期繼續執行。
　　（二）對增加新適應癥的藥品，不設立監測期。
　　（三）修訂后的《新藥監測期期限表》（見附件）和上述規定，自本通知發布之日起正式實施。

　　六、關于新藥保護期和過渡期問題
　　（一）有關新藥保護期和過渡期問題，繼續執行原國家藥品監督管理局《關于<中華人民共和國藥品管理法實施條例>實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監注〔2003〕59號）。本通知發布后，新藥過渡期自發給新藥證書之日起計算。
　　（二）使用進口化學原料藥生產的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內企業獲準生產，同品種其他申請人申請在境內生產該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應當按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。?

　　七、關于已有國家標準藥品的注冊問題
　　（一）僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據。
　　（二）申請已有國家標準藥品的注冊，經我局批準后，藥品標準按照已有的國家標準執行。對國家藥品標準進行了提高，或因生產工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應當在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標準草案，在批準其注冊的同時，發布經審定的該藥品正式注冊標準。該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準，其生產、檢驗按照該注冊標準執行。

　　八、關于藥品補充申請
　　（一）《辦法》將補充申請注冊事項改變國內生產藥品的有效期調整為省級藥品監督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。
　　（二）對于省級藥品監督管理部門負責審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監督管理部門發給的《藥品補充申請批件》后即可執行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數據庫的及時更新。

　　九、關于藥品注冊審批中補充資料的問題
　　（一）藥品注冊申請在審評或審批過程中，申請人變更其機構的名稱或者聯系方式、注冊地址（不改變生產地址）、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監督管理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。
　　（二）申請人完成新藥臨床試驗申報生產時，可以補報具備相應生產條件的藥品生產企業作為生產申請人，所增加的藥品生產企業應當是提供臨床試驗用樣品、藥物穩定性試驗用藥物以及申報生產時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產企業。
　　（三）在我局完成技術審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關藥品穩定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。

　　十、有關工作時限
　　根據《行政許可法》第四十二條的規定和目前藥品注冊申報的實際情況，經研究決定，自2005年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執行。我局藥品審評中心對于2005年5月1日以后收到的申報資料，其技術審評工作時限按照《辦法》執行。

　　 十一、關于藥品加工出口

　　《辦法》取消了有關藥品加工出口的規定。需要進行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）的規定辦理。

　　十二、其他事項
　　（一）按照本通知的規定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監督管理部門應
當統一寄送藥品注冊司受理辦公室。
　　（二）《試行辦法》已于2005年5月1日廢止，涉及原國家藥品監督管理局《關于實施<藥品注冊管理辦法>（試行）有關事項的通知》（國藥監注〔2002〕437號）所規定情形的，仍按該通知的要求辦理。

　　各省級藥品監督管理部門要高度重視，認真貫徹執行《辦法》和本通知，依法行政，嚴格把關。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監督管理部門應當充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執行中的情況，發現問題，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月二十二日

附件：

新藥監測期期限表

期限
?中藥、天然藥物
?化學藥品
?治療性生物制品
?預防用生物制品
?
5 年? 1 、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取有效成分的制劑。
?1、 未在國內外上市銷售的藥品中：

1.1 通過合成或者半合成的方法制得原料藥的制劑；
1.2 天然物質中提取或者通過發酵提取的新有效單體的制劑；
1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中光學異構體的制劑；
?1 、未在國內外上市銷售的生物制品。
?1 、未在國內外上市銷售的疫苗。
?
4 年? 2 、新發現藥材的制劑。

4 、藥材新藥用部位的制劑。
5 、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取有效部位的制劑。
6 、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑中：

6.2 現代中藥復方制劑；
6.3 天然藥物復方制劑；
6.4 中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。
?1 、未在國內外上市銷售的藥品中：

1.4 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
1.5 新的復方制劑；

2 、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

3 、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品中：
3.1 已在國外上市銷售的制劑，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市未滿 2 年者）；
?2 、單克隆抗體。
3 、基因治療、體細胞治療及其制品。
4 、變態反應原制品。
5 、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份制品。
6 、由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。
7 、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。
8 、含未經批準菌種制備的微生態制品。
9 、與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯后修飾，對產物進行化學修飾等）。
10 、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。
11 、首次采用 DNA 重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12 、國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。
?2 、 DNA 疫苗。
3 、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。
4 、由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。
5 、采用未經國內批準的菌毒種生產的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。
6 、已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。
7 、采用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯合疫苗。
8 、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。
?
3 年? 7 、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
8 、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。
?3 、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品中：
3.1 已在國外上市銷售的制劑，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市超過 2 年者）；

3.2 已在國外上市銷售的復方制劑，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
3.3 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

4 、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。
5 、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。
?14 、改變給藥途徑的生物制品（不包括 12 ）。
?9 、更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質生產的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。
10 、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。
11 、改變給藥途徑的疫苗。
?
不設? 3 、新的中藥材代用品。

6 、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑中：

6.1 傳統中藥復方制劑；

8 、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中的普通制劑。

其他：有效成分、藥材、藥用部位、有效部位。
?未在國內外上市銷售的藥品中：

1.6 已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。

3 、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品中：

3.4 國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥 。

5 、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中的普通制劑。

其他：化學原料藥。
?13 、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。

其他：按新藥管理的增加適應癥的制品。
?12 、改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。
13 、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。
14 、擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。

其他：按新藥管理的增加適應癥的疫苗。
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