各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：

　　近期，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關產品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：

　　1.脫敏凝膠：用于牙體脫敏。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　2.單人無菌室 ：用于防止病人術后感染。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　3.碳纖定位床板及背部插板：用于CT及加速器診斷及治療時病人的支撐和定位。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　4.冰點滲透壓儀：用于測量人體體液的滲透壓值。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　5.銼瘡治療筆：用于治療人體面部痤瘡。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　6.腦磁圖系統(tǒng)：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　7.全自動康復治療儀器：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　8.胃癌檢測儀（不含光敏劑）：該儀器發(fā)出的紫外光通過光導纖維輸出管路照射患者胃內的光敏劑，檢測熒光強度，達到診斷胃癌的作用。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　9.一次性使用冷凍管、培養(yǎng)皿、試管、培養(yǎng)板：供醫(yī)院化驗室使用。擬不作為類醫(yī)療器械管理。

　　10.術前肢體消毒抬升小車：擬作為I類醫(yī)療器械管理。

　　11.醫(yī)用拐杖：供醫(yī)院康復病人使用。擬作為I類醫(yī)療器械管理。

　　12.一次性使用輸液器用進器器件：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　13.臨床檢驗用樣品處理器：擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　14.可調式搖擺稱：用于顯示血袋中收集血液的凈體積。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　15.切片石蠟：用于人體組織切片。擬作為I類醫(yī)療器械管理。

　　16.起搏器程控儀：用于對起搏器進行體外查詢和程控。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　17.水療設備：通過水流的沖擊按摩，達到身體放松的作用。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　18.靜態(tài)平衡訓練系統(tǒng)：用于對身體重心的平衡能力有缺陷的病人進行平衡訓練，以達到穩(wěn)定身體重心的目的。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　19.超聲圖文網(wǎng)絡工作站：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　20.輸液用空氣凈化設備：用于凈化進入輸液瓶的空氣。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　21.干擾檢查用試劑盒：用于醫(yī)院生化分析儀及生化試劑干擾性能進行檢驗和評估的試劑。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　22.牙齒美白材料：用于牙齒美白。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　23.調配菌懸液用緩沖液：擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　24.生化試驗有加樣吸頭：擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　25.微需氧發(fā)生袋/劑：用于產生微需氧環(huán)境，進行細菌培養(yǎng)。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　26.二氧化碳發(fā)生袋/劑：用于產生二氧化碳環(huán)境，進行細菌培養(yǎng)。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　27.厭氧發(fā)生袋/劑：用于產生厭氧環(huán)境，進行細菌培養(yǎng)。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　28.一次性加樣試管：用于生化試驗加樣。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　29.礦物油：用于細菌鑒定板條產生微需氧環(huán)境。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　30.無菌接種環(huán)：用于接種標本。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　31.厭氧指示條：用于指示環(huán)境中有無氧氣存在。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　32.磁性攪拌棒：用于試驗中攪拌反應物。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　33.化學清洗液：用于清洗試驗儀器。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　34.樣品杯：用于裝試劑和樣品。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　35.宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　請將意見于2003年10月10日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。

　　傳真：（010）68315665

　　地址：北京市北禮士路甲38號　100810

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二00三年九月十日