第一條　為了規(guī)范中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)記錄，提高中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)質(zhì)量，制定本規(guī)定。

　　第二條　從事中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

　　第三條　實(shí)驗(yàn)記錄是指在科學(xué)研究過(guò)程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。

　　第四條　實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。

　　第五條　實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

　　（一）實(shí)驗(yàn)名稱：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)注明實(shí)驗(yàn)名稱。

　　（二）實(shí)驗(yàn)方案：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的首頁(yè)應(yīng)當(dāng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方案。

　　（三）實(shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。

　　（四）實(shí)驗(yàn)材料：受試樣品和對(duì)照樣品的來(lái)源，實(shí)驗(yàn)對(duì)象的基本屬性；實(shí)驗(yàn)材料的來(lái)源和編號(hào)；實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、型號(hào)；主要試劑的生產(chǎn)廠家、規(guī)格和生產(chǎn)批號(hào)；自制試劑的配制方法、配置時(shí)間和保存條件等。

　　（五）實(shí)驗(yàn)環(huán)境：如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的環(huán)境條件（如光照、通風(fēng)、溫度及濕度等）。

　　（六）實(shí)驗(yàn)方法：常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來(lái)源，并簡(jiǎn)述主要步驟。改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。

　　（七）實(shí)驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄研究過(guò)程中的操作、觀察到的現(xiàn)象、影響因素等。

　　（八）實(shí)驗(yàn)結(jié)果：準(zhǔn)確記錄觀察指標(biāo)的數(shù)據(jù)變化。

　　（九）結(jié)果分析：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。

　　（十）實(shí)驗(yàn)人員：應(yīng)當(dāng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員。

　　第六條　實(shí)驗(yàn)記錄用紙統(tǒng)一使用實(shí)驗(yàn)記錄本。實(shí)驗(yàn)記錄本應(yīng)按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一要求的格式印制。計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗(yàn)報(bào)告書、體檢表、知情同意書等應(yīng)當(dāng)按順序粘貼在記錄本的相應(yīng)位置上。實(shí)驗(yàn)記錄本應(yīng)保持完整，不得缺頁(yè)、錯(cuò)頁(yè)或挖補(bǔ)。

　　第七條　實(shí)驗(yàn)記錄的書寫應(yīng)當(dāng)用字規(guī)范，字跡工整，并符合下列要求：

　　（一）實(shí)驗(yàn)記錄本應(yīng)當(dāng)豎用橫寫，只能使用鋼筆或簽字筆。

　　（二）常用的英文縮寫（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫）應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范并已在出版界得到認(rèn)可，首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)當(dāng)注明其外文名稱。

　　（三）實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)要求。

　　第八條　實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意修改。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可以完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因。

　　第九條　選用的實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，其余照片保存在專門相冊(cè)中，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號(hào)后另行保存。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。

　　第十條　實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無(wú)破損、不丟失。

　　第十一條　每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)者在記錄后簽名，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控人員審核簽字。實(shí)驗(yàn)室主任或上一級(jí)研究人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見(jiàn)。每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)按歸檔要求將實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。

　　第十二條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。