為了落實《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，加快“實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化”的進程，依據(jù)《國家中長期科學(xué)技術(shù)發(fā)展綱要》確定的醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)和中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的總體規(guī)劃，結(jié)合中醫(yī)臨床研究的現(xiàn)狀，促進中醫(yī)臨床研究的發(fā)展，進一步提高中醫(yī)防病治病能力，制定未來十年中醫(yī)臨床研究發(fā)展綱要。

　　一、中醫(yī)臨床研究取得的成就
　　二、中醫(yī)藥學(xué)面臨的機遇和挑戰(zhàn)
　　三、中醫(yī)臨床研究指導(dǎo)思想
　　四、中醫(yī)臨床研究的發(fā)展目標(biāo)
　　五、重點任務(wù)
　　六、支撐條件與保障措施

　　一、中醫(yī)臨床研究取得的成就

　　（一）中醫(yī)藥學(xué)已成為我國衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分和人類醫(yī)學(xué)寶貴財富。近五十年來，特別是黨的十一屆三中全會以后，隨著我國社會和經(jīng)濟發(fā)展、科學(xué)技術(shù)的進步，中醫(yī)藥事業(yè)取得顯著成就，中醫(yī)臨床研究也得到長足發(fā)展。

　　——中醫(yī)醫(yī)療和臨床科研機構(gòu)的建設(shè)取得較快的發(fā)展。已形成以國家、省市級醫(yī)療和科研機構(gòu)為骨干，以專科專病臨床中心、重點臨床研究室和臨床藥理基地為重點的臨床研究體系。

　　——對常見病、多發(fā)病和一些疑難疾病的中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合防治顯示了強大的生命力，中醫(yī)藥的優(yōu)勢特色得到了進一步發(fā)揮，綜合服務(wù)功能和內(nèi)涵建設(shè)不斷加強。在廣大農(nóng)村和基層，中醫(yī)的臨床優(yōu)勢更加明顯。

　　——中醫(yī)藥學(xué)術(shù)和臨床診療水平得到提高，對中醫(yī)病因、病機和治則治法、方藥有了新的認識，辨證與辨病相結(jié)合的診療思路和方法，中藥新制劑的研制和各種診療新技術(shù)的采用，提高了中醫(yī)診療疾病的綜合能力，促進了中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展。

　　——中醫(yī)藥與現(xiàn)代自然科學(xué)（包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)）的理論、技術(shù)和方法相結(jié)合為中醫(yī)臨床研究開辟了新的途徑。臨床流行病學(xué)和計算機技術(shù)在中醫(yī)臨床中的應(yīng)用，使中醫(yī)臨床診斷辯證及療效判斷標(biāo)準(zhǔn)逐步走向規(guī)范化和客觀化，中醫(yī)臨床設(shè)計和成果水平顯著提高。

　　——中醫(yī)臨床經(jīng)驗的繼承和發(fā)揚工作取得顯著成績。以“師帶徒”的形式，培養(yǎng)一批臨床骨干力量，總結(jié)了一批名、老中醫(yī)的臨床寶貴經(jīng)驗。通過中醫(yī)臨床科研攻關(guān)，制定了一批中醫(yī)臨床診療規(guī)范，提高了中醫(yī)臨床診療水平，促進了中醫(yī)臨床療效和臨床研究水平的提高。

　　（二）中醫(yī)臨床具有明顯的特點和優(yōu)勢。中醫(yī)學(xué)思維方法，體現(xiàn)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢，如中醫(yī)學(xué)的整體觀念和臟腑相關(guān)理論，與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)神經(jīng)—內(nèi)分泌—免疫網(wǎng)絡(luò)理論、七情致病與心身醫(yī)學(xué)、“天人合一”與環(huán)境氣象醫(yī)學(xué)等等。同時也體現(xiàn)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)向“社會—心理—生物醫(yī)學(xué)”發(fā)展的方向。

　　（三）中醫(yī)學(xué)辨證論治，因人、因時、因地制宜的個體化診療體系是中醫(yī)藥的診治特點，中藥治療通過多種有效成分對人體多環(huán)節(jié)、多層次、多靶點的整合調(diào)節(jié)作用，符合人體發(fā)病及病理環(huán)節(jié)多態(tài)性的特點，通過調(diào)節(jié)個體的異常功能狀態(tài)，使之達到相對平衡來維持健康，符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床治療學(xué)發(fā)展趨勢。

　　二、中醫(yī)藥學(xué)面臨的機遇和挑戰(zhàn)

　　（四）隨著人們生活水平的普遍提高，老齡化社會逐步到來，疾病譜已經(jīng)發(fā)生了變化；人類對于生活質(zhì)量和健康水平的需求日益增高；而藥源性疾患則不斷增多；醫(yī)學(xué)模式已從生物醫(yī)學(xué)向“社會—心理—生物醫(yī)學(xué)”模式轉(zhuǎn)化；在世界范圍內(nèi),回歸自然、重視植物藥和自然療法已成為發(fā)展趨勢。中醫(yī)藥學(xué)具有系統(tǒng)的理論體系和顯著的臨床療效，正被愈來愈多的國家和地區(qū)人民所認識，面臨著前所未有的良好發(fā)展機遇。

　　（五）當(dāng)前世界范圍內(nèi)的科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展，以分子生物學(xué)和基因工程為先導(dǎo)的現(xiàn)代生命科學(xué)取得了長足進步。基因工程、生物信息、計算機及微電子技術(shù)等高科技的興起，臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)研究方法逐步推廣，多學(xué)科的廣泛滲透、融合，都為中醫(yī)臨床研究提供了有力的技術(shù)支持。同時也對中醫(yī)臨床研究提出了更高的要求。

　　（六）世界各國逐漸重視中醫(yī)藥學(xué)，針灸的理論和方法已推廣應(yīng)用，中草藥化學(xué)、藥理、制劑技術(shù)方面開展了深入的研究。現(xiàn)在尤其重視臨床治療方面的應(yīng)用和研究，關(guān)注并進行了中醫(yī)藥療法適應(yīng)病癥范圍、臨床療效評價及作用機制等方面的研究。呈現(xiàn)了強勁發(fā)展勢頭。這對我國的中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展既是動力又是壓力。

　　（七）現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速，生物工程技術(shù)、基因診斷和治療技術(shù)的日益成熟和推廣應(yīng)用，使其在急危重癥方面的優(yōu)勢得到充分發(fā)揮，對慢性病的診斷治療也有很大進步。中醫(yī)臨床傳統(tǒng)的優(yōu)勢面臨著嚴(yán)峻的考驗。

　　（八）中醫(yī)藥防治疾病的水平尚過多依賴臨床經(jīng)驗的積累，迫切需要建立科學(xué)的防治對策和方案；中醫(yī)藥防治疾病的方法和機制也需要用現(xiàn)代科學(xué)的理論和方法來闡明；進一步提高臨床療效和建立科學(xué)規(guī)范的臨床療效評價體系，是中醫(yī)臨床研究中存在的關(guān)鍵問題。

　　（九）中醫(yī)臨床人才隊伍正處于新老交替時期，需要繼往開來，必須有一大批專業(yè)知識扎實又有較強臨床動手能力，并具備較高的科學(xué)素養(yǎng)的中醫(yī)臨床研究人才。解決好人才培養(yǎng)、繼承發(fā)揚和創(chuàng)新的問題，依然是當(dāng)前的重大問題。

　　三、中醫(yī)臨床研究指導(dǎo)思想

　　（十）中醫(yī)臨床研究包括中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合及民族醫(yī)藥學(xué)的臨床科學(xué)研究。具體研究內(nèi)容以應(yīng)用研究為主，兼顧應(yīng)用基礎(chǔ)研究。研究選題必須緊密聯(lián)系臨床和生產(chǎn)實踐。

　　（十一）中醫(yī)臨床研究應(yīng)堅持以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，以提高臨床療效為核心，采用中醫(yī)傳統(tǒng)的研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法，通過多學(xué)科的合作，不斷提高中醫(yī)藥防治常見病、多發(fā)病、疑難危重病的能力，發(fā)展中醫(yī)藥理論，為人類的健康事業(yè)服務(wù)。

　　（十二）中醫(yī)臨床研究要正確處理繼承和創(chuàng)新關(guān)系，既要認真繼承中醫(yī)藥的特點和優(yōu)勢，又要積極引進和利用現(xiàn)代自然科學(xué)的理論和方法，采用多學(xué)科研究的手段，將臨床研究和基礎(chǔ)研究、中藥研究有機結(jié)合起來，揭示中醫(yī)藥防治疾病的機理，從中發(fā)現(xiàn)新的現(xiàn)象，揭示新的規(guī)律，為人類防治疾病提供新的思路、理論和方法，以促進人類醫(yī)學(xué)的進步和中醫(yī)藥現(xiàn)代化進程。

　　（十三）中醫(yī)臨床研究的關(guān)鍵是加強中醫(yī)臨床科研設(shè)計的科學(xué)性、實驗的嚴(yán)密性、管理的規(guī)范性，遵循隨機、對照、盲法和重復(fù)的原則，按照DME方法的要求進行臨床科研設(shè)計，以保證研究結(jié)果的真實性，提高中醫(yī)臨床研究水平。

　　（十四）要發(fā)揮優(yōu)勢，突出重點。特別是要充分發(fā)揮不同層次的中醫(yī)臨床研究機構(gòu)和隊伍的優(yōu)勢，對嚴(yán)重危害人類健康的重大疾病和中醫(yī)臨床的關(guān)鍵領(lǐng)域組織科技攻關(guān)。

　　（十五）堅持“雙百”方針，發(fā)揚學(xué)術(shù)民主，努力保持和促進良好學(xué)術(shù)風(fēng)氣的健康發(fā)展。

　　四、中醫(yī)臨床研究的發(fā)展目標(biāo)

　　（十六）根據(jù)中醫(yī)藥研究的現(xiàn)狀及其優(yōu)勢，結(jié)合醫(yī)學(xué)發(fā)展前景及社會對中醫(yī)藥的需求，經(jīng)過十五年努力，達到如下目標(biāo)。

　　——在提高中醫(yī)藥防治常見病、多發(fā)病、疑難危重癥的臨床療效的基礎(chǔ)上，加強對腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、老年骨質(zhì)疏松、癡呆、病毒性疾病、免疫性疾病、藥物依賴性疾病等重大疾病以及亞健康狀態(tài)的研究。對中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合治療有優(yōu)勢的疾病，總結(jié)其辨證論治的規(guī)律和系統(tǒng)有效的治療方法、方案，研制相應(yīng)的新藥和診療儀器設(shè)備，力爭在防治重大疾病和疑難病方面有所突破。

　　——發(fā)揮中醫(yī)藥對疾病個體化整體治療的優(yōu)勢，以防治重大疾病、提高臨床療效為突破口，研究中醫(yī)藥防治疾病的新理論、新方案、新方法，提高中醫(yī)藥防治重大疾病的綜合能力，促進中醫(yī)藥學(xué)術(shù)的發(fā)展。

　　——普及臨床流行病學(xué)研究方法，提高臨床科研設(shè)計水平。初步建立中醫(yī)藥臨床診斷和療效評價體系，繼續(xù)完善中醫(yī)疾病和證候診療規(guī)范，使各科病證診療規(guī)范覆蓋率達到或超過 50%；采用循證醫(yī)學(xué)方法，開展對30種中成藥的臨床應(yīng)用再評價。 ——建立5～10個重大疾病中醫(yī)臨床研究國際合作項目，促進中醫(yī)臨床研究的國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流和雙向接軌。

　　——利用國家信息網(wǎng)絡(luò)，初步建立起虛擬中醫(yī)臨床研究網(wǎng)絡(luò)，遠程中醫(yī)藥診療及信息共享系統(tǒng)，實現(xiàn)中醫(yī)臨床研究、診療、交流的網(wǎng)絡(luò)化。

　　——以三甲醫(yī)院和示范醫(yī)院為基礎(chǔ)，建設(shè)10～20個符合要求、能承擔(dān)重大研究課題的中醫(yī)臨床療效評價中心。建設(shè)大約100個專科專病臨床研究中心。

　　五、重點任務(wù)

　　（十七）重大疾病嚴(yán)重危害人民健康，應(yīng)組織力量建立多中心協(xié)作網(wǎng)絡(luò)進行系統(tǒng)、持續(xù)攻關(guān)研究。以中醫(yī)藥防治每一種重大疾病的相對優(yōu)勢為切入點，揭示疾病發(fā)生、發(fā)展、演變及轉(zhuǎn)歸的特點，總結(jié)其辨證論治規(guī)律，完善防治方案和方法，建立科學(xué)規(guī)范的評價體系。同時結(jié)合防治機理研究，豐富和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)理論和實踐。

　　——心腦血管疾病：控制和降低高危因素，延緩或控制疾病進程和合并癥的發(fā)生，改善病理狀態(tài)，促進病員康復(fù)，提高生存質(zhì)量的研究。

　　——惡性腫瘤：提高腫瘤辯證論治的水平，加強中醫(yī)藥抑癌及對放化療的減毒增效、抗轉(zhuǎn)移、防復(fù)發(fā)、緩解臨床癥狀、提高生存質(zhì)量、延長存活時間等方面的研究。

　　——糖尿病：改善臨床癥狀，防治心腦血管、腎損害神經(jīng)病變等各種并發(fā)癥的研究。

　　——骨質(zhì)疏松：降低危險因素，改善骨質(zhì)疏松癥狀，延緩發(fā)展進程及合并癥發(fā)生的研究。

　　——癡呆：延緩老年性癡呆和血管性癡呆的進程，改善癥狀和認知功能，提高患者社會交往和生活自理能力的研究。

　　——病毒性肝炎：調(diào)節(jié)免疫機制，抗病毒，改善肝功能，防治肝纖維化、肝硬化的研究。

　　——多臟器衰竭：控制多臟器衰竭的進程，中醫(yī)介入的時機和環(huán)節(jié)以及辯證論治規(guī)律的研究。

　　——艾滋病、性病：艾滋病證候診斷標(biāo)準(zhǔn)和辨證論治規(guī)律以及調(diào)節(jié)免疫功能、改善全身狀況、提高生存質(zhì)量、延長生命的研究。性病的中醫(yī)藥防治規(guī)律的研究。

　　——藥物依賴性疾病：在戒斷階段緩解臨床癥狀和康復(fù)階段調(diào)整機體狀態(tài)、消除稽延性癥狀以及防治復(fù)發(fā)的研究。

　　（十八）對常見病、疑難病研究

　　——流行性感冒：進行預(yù)防和治療流行性感冒的臨床流行病學(xué)調(diào)查，調(diào)整免疫功能和辯證論治的規(guī)律以及有效藥物的研究。

　　——支氣管哮喘、肺心病、肺間質(zhì)性病變、阻塞性肺氣腫、慢性支氣管炎：緩解哮喘，減少復(fù)發(fā)，延緩肺心病發(fā)展進程，緩解肺間質(zhì)性病變臨床癥狀等，延長生命及對西藥協(xié)同增效等的研究。

　　——萎縮性胃炎、胃食管反流病和消化性潰瘍:縮短病程，防止復(fù)發(fā)以及食管和胃的癌前病變的研究。

　　——臟器組織纖維化病變:對危險因素的干預(yù)，延緩和防止纖維化進程，改善機體狀況和器官組織功能的研究。

　　——難治性腎病、腎功能衰竭:控制疾病發(fā)展，改善腎功能和延緩腎衰進程，提高生存質(zhì)量及對西藥的協(xié)同增效作用的研究。

　　——前列腺病變及性功能障礙:對中老年前列腺炎癥、增生以及性功能障礙的預(yù)防和治療的研究。

　　——血液病：白血病、再障、難治性貧血和血小板減少性紫癜等病的研究。

　　——婦科病：調(diào)經(jīng)及對功血、子宮內(nèi)膜異位癥、宮頸病變、不孕癥等以及優(yōu)生優(yōu)育的研究。

　　——兒科病:小兒營養(yǎng)失調(diào)、多動癥、糖尿病以及兒童智能發(fā)育不全的研究。

　　——皮膚病:防治原發(fā)和繼發(fā)性皮膚病、過敏皮膚疾患以及促進瘡瘍愈合的研究。

　　——亞健康狀態(tài)(亞臨床狀態(tài)):發(fā)揮中醫(yī)藥"治未病"的優(yōu)勢，針對機體平衡失調(diào)，探索預(yù)防和消除危險因素的證治規(guī)律，恢復(fù)機體正常狀態(tài)的研究。

　　（十九）針灸和各種手法治療的研究

　　——針灸臨床研究的重點:針灸對神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛癥等優(yōu)勢病種的辨證施治規(guī)律，針灸手法和經(jīng)穴配伍規(guī)律的研究，提高針灸療效的研究。

　　——推拿、按摩和其他手法治療的研究:重點在于總結(jié)具有突出療效的適應(yīng)病癥，規(guī)范各種治療手法，探討手法治療的機制和規(guī)律。

　　——對臨床具有一技之長的各種特色療法，應(yīng)注重探索治療機制、總結(jié)其適應(yīng)癥、規(guī)范治療方法和提高療效的研究。

　　（二十）臨床辯證論治規(guī)律研究:進一步建立和完善中醫(yī)疾病和證候的診斷規(guī)范及療效評價標(biāo)準(zhǔn)，開展常見病、多發(fā)病和上述重大、疑難疾病的證候分布特征及變化、轉(zhuǎn)歸規(guī)律的研究，提高臨床辨證論治水平，開展中醫(yī)臨床證候客觀化及證候演變規(guī)律的研究。

　　（二十一）建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹嗅t(yī)藥防治疾病的診治規(guī)范和療效評價體系

　　——中醫(yī)疾病證候的分布特點、變化規(guī)律及辨證規(guī)范的研究。

　　——中醫(yī)病名規(guī)范化與中西醫(yī)病名對照研究。

　　——中醫(yī)疾病診斷規(guī)范與療效評價標(biāo)準(zhǔn)研究。 ——中醫(yī)藥防治疾病臨床優(yōu)勢和特色的研究。

　　——中醫(yī)臨床療效評價體系的研究。

　　——中醫(yī)臨床證候客觀化指標(biāo)及證候演變規(guī)律的研究。

　　——重點疾病的臨床證治規(guī)律的研究。

　　（二十二）中醫(yī)臨床經(jīng)驗的整理研究 ——進一步做好中醫(yī)臨床經(jīng)驗的繼承工作，特別是總結(jié)和推廣名老中醫(yī)的臨床經(jīng)驗和學(xué)術(shù)思想。

　　——對療效確切的院內(nèi)制劑、民間單驗方及簡便易行的診療技術(shù)進行整理、驗證、總結(jié)和推廣，以豐富中醫(yī)藥學(xué)術(shù)體系，提高臨床診治水平。

　　（二十三）中醫(yī)藥養(yǎng)生康復(fù)方法的研究: 對傳統(tǒng)養(yǎng)生、康復(fù)方法進行系統(tǒng)整理、篩選，對其應(yīng)用的適應(yīng)范圍、操作方法進行規(guī)范化研究，并要加強其推廣應(yīng)用方式的研究。

　　六、支撐條件與保障措施

　　（二十四）努力提高中醫(yī)臨床研究的創(chuàng)新意識，深化臨床研究運行機制改革，建立開放、競爭、擇優(yōu)、協(xié)作的科研運行機制。倡導(dǎo)和鼓勵多學(xué)科人才參與中醫(yī)臨床研究，形成高層次、高水平、大課題、大協(xié)作的臨床研究局面。要制定相應(yīng)的政策法規(guī)，促進創(chuàng)新要素互動，確保臨床研究中人、財、物各項資源的合理、有效利用。

　　（二十五）加強臨床科研人才的培養(yǎng)。結(jié)合中醫(yī)藥“113人才工程”，培養(yǎng)或選拔一批專業(yè)知識扎實，同時具有較高科學(xué)素質(zhì)和敬業(yè)精神，創(chuàng)新意識強烈和堅持臨床一線工作的中青年科研骨干隊伍，保障臨床研究條件，堅持在臨床科研實踐中培養(yǎng)學(xué)科帶頭人。

　　（二十六）完善管理體系。為確保臨床研究的順利實施，借鑒GCP的管理規(guī)范，及時調(diào)整和完善中醫(yī)臨床管理體系，組建管理網(wǎng)絡(luò)，加強協(xié)作，聯(lián)合攻關(guān)。

　　（二十七）建立臨床研究基地。培植和建立具有較高醫(yī)療水平和臨床科研能力的臨床研究基地，重點選擇和支持一批三甲醫(yī)院和有條件及優(yōu)勢學(xué)科的二甲醫(yī)院作為臨床研究基地，使醫(yī)院成為臨床研究的主體。

　　（二十八）加大科研投入。多渠道吸收科研基金，臨床研究的科研投入以臨床醫(yī)院為主體，開發(fā)研究要使企業(yè)成為研究和投入的主體，要積極吸收企業(yè)、風(fēng)險投資及國內(nèi)外政府和社會團體防治重大疾病的項目基金。

　　（二十九）發(fā)揮學(xué)術(shù)團體的作用。依靠中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合學(xué)術(shù)組織，發(fā)揮各學(xué)術(shù)專業(yè)學(xué)會在臨床研究方面的咨詢指導(dǎo)作用。

　　（三十）加強國際間的合作與信息交流。加強國內(nèi)外的學(xué)術(shù)交流，特別注意和國外大學(xué)及科研機構(gòu)的合作，利用國外的先進科學(xué)技術(shù)和方法，為中醫(yī)臨床研究服務(wù)，提高中醫(yī)藥學(xué)術(shù)國際交流的水平，積極推廣中醫(yī)藥的研究成果，促進醫(yī)學(xué)發(fā)展，為人類的健康事業(yè)做出貢獻。