一、中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床、針灸各科

　　1.對(duì)常見(jiàn)病、多發(fā)病屬于新治法、新方藥(含針灸新配方、特效俞穴)的前瞻性臨床研究，要優(yōu)于同類最佳研究(對(duì)照組)，或有明顯的優(yōu)點(diǎn)與特色。

　　2.對(duì)著名中醫(yī)臨床學(xué)家的學(xué)術(shù)思想和臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行前瞻性的臨床、實(shí)驗(yàn)研究，能闡明機(jī)理，并對(duì)指導(dǎo)臨床具有價(jià)值的重要學(xué)術(shù)成就。

　　3.以疑難急重病證的回顧臨床研究，資料完整，具有實(shí)際應(yīng)用意義，能提出新療法，在提高臨床療效或?qū)W術(shù)發(fā)展上有積極作用。

　　4.臨床療效觀察的病例數(shù)，遵循臨床科研設(shè)計(jì)隨機(jī)、對(duì)照、盲法、重復(fù)的原則，采用能足以代表總體規(guī)律的樣本，結(jié)合專業(yè)要求和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求來(lái)確定。

　　5.一般要求：有5個(gè)三級(jí)醫(yī)院引用、采納其治療方法，或經(jīng)3個(gè)(含3個(gè))二、三級(jí)醫(yī)院驗(yàn)證，需隨該項(xiàng)成果一并上報(bào)。

　　6.新療法推廣應(yīng)用，需在全國(guó)10個(gè)以上省、直轄市、自治區(qū)辦學(xué)習(xí)班，或1～3年內(nèi)累計(jì)舉辦學(xué)習(xí)班10期，聽(tīng)課人數(shù)在500人次以上，并應(yīng)附辦班課程表、學(xué)員登記表、學(xué)員掌握與運(yùn)用新療法的反饋信息或臨床觀察報(bào)告等，與該項(xiàng)成果一并上報(bào)。

　　7.常見(jiàn)病證中醫(yī)診斷方法的研究。采用傳統(tǒng)方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開(kāi)展中醫(yī)傳統(tǒng)診斷方法及民間診法的研究，在診斷觀察指標(biāo)的定性、定量和分析方面取得確實(shí)可靠的結(jié)果，在診斷的靈敏性、準(zhǔn)確性和特異性方面達(dá)到臨床診斷疾病的要求，并應(yīng)用于臨床1年以上。

　　8.常見(jiàn)病證臨床流行病學(xué)的調(diào)查研究，方法要符合規(guī)范要求，結(jié)果可信。中醫(yī)證候?qū)W研究，包括證候分類、證候特征與證候演變規(guī)律，其取得的資料對(duì)充實(shí)完善本學(xué)科基本內(nèi)容和指導(dǎo)臨床診療具有實(shí)用價(jià)值。

　　9.凡需作遠(yuǎn)期療效觀察的研究，應(yīng)提供可靠的隨訪資料。

　　二、中藥

　　(一)藥用資源

　　1.具有重大發(fā)現(xiàn)的資源調(diào)查，并有推廣應(yīng)用價(jià)值。

　　2.藥有新資源、品種、部位的應(yīng)用開(kāi)發(fā)研究應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)家新藥要求。

　　3.對(duì)發(fā)展生產(chǎn)有重大意義的資源保護(hù)、資源持續(xù)利用方面的研究，并有推廣應(yīng)用價(jià)值。

　　(二)藥材

　　1.中藥材品種研究：創(chuàng)建真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別、質(zhì)量檢測(cè)的新方法，對(duì)保證臨床用藥的準(zhǔn)確性及產(chǎn)、供、銷各環(huán)節(jié)有指導(dǎo)意義和取得顯著的社會(huì)或經(jīng)濟(jì)效益。

　　2.發(fā)展珍稀、緊缺中藥材資源生產(chǎn)研究：如引種栽培、馴化飼養(yǎng)、新品種選育、生物工程、病蟲害防治研究，以及優(yōu)良品種大面積生產(chǎn)推廣，對(duì)藥材生產(chǎn)有重大實(shí)際意義和取得顯著的社會(huì)或經(jīng)濟(jì)效益。

　　3.提高倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)能力，保證、提高藥材質(zhì)量并取得明顯經(jīng)濟(jì)效益。

　　(三)飲片

　　改進(jìn)或革新傳統(tǒng)炮制加工的工藝技術(shù)，提高中藥飲片質(zhì)量，降低成本，提高生產(chǎn)率，有顯著的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

　　(四)制劑、成藥

　　中藥新藥研制開(kāi)發(fā)應(yīng)符合《新藥審批辦法》的有關(guān)要求，一、二類藥應(yīng)獲得臨床研究批準(zhǔn)文號(hào)，三、四類藥應(yīng)獲得新藥證書，并具備以下一項(xiàng)條件；

　　1.明顯高于國(guó)內(nèi)現(xiàn)有品種水平。

　　2.與現(xiàn)有療效比較有顯著提高。

　　3.研制或改進(jìn)中藥劑型，在提高療效、應(yīng)用方便、降低成本等方面，取得顯著效益。

　　4.研究、改進(jìn)生產(chǎn)工藝，技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平并取得顯著的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

　　5.研究、改進(jìn)和制訂先進(jìn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，方法科學(xué)穩(wěn)定、數(shù)據(jù)可靠，用于生產(chǎn)提高藥品質(zhì)量，取得顯著的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

　　(五)輔料、包裝

　　1.研制、開(kāi)發(fā)新輔料，經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)取得新輔料證書。

　　2.移植或引進(jìn)西藥輔料，可明顯提高中藥質(zhì)量，并用于3種以上制劑。

　　3.研究生產(chǎn)和使用輔料的新工藝，有實(shí)際推廣價(jià)值并取得顯著效益。

　　4.研制中藥產(chǎn)品包裝的新技術(shù)、新材料、新方法，在提高保障產(chǎn)品質(zhì)量上取得顯著效果。

　　(六)一般要求

　　推廣應(yīng)用均需1年以上，并達(dá)到一定的推廣面積。

　　三、儀器、器械、設(shè)備

　　1.中醫(yī)(針灸)各科儀器、器械研制須經(jīng)3個(gè)(含3個(gè))地市級(jí)以上單位使用和驗(yàn)證，并獲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，學(xué)術(shù)水平和科技含量高，并取得顯著的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

　　2.中藥生產(chǎn)設(shè)備研制須具備獨(dú)創(chuàng)性，并在提高生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量和療效上取得顯著效益。

　　四、引進(jìn)、推廣

　　在推廣、應(yīng)用、開(kāi)發(fā)已有的成果及引進(jìn)吸收、開(kāi)發(fā)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)中，有創(chuàng)造和改進(jìn)，并在實(shí)際應(yīng)用中取得顯著的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

　　五、說(shuō)明

　　以上各類成果的主要研究結(jié)果均須在國(guó)家核心期刊或國(guó)際專業(yè)刊物公開(kāi)發(fā)表半年以上。

　　附：中醫(yī)保健藥品評(píng)審原則(試行)

　　1.必須從中醫(yī)理論出發(fā)，以中藥為原料。

　　2.具有滋補(bǔ)、保健、調(diào)節(jié)人體機(jī)能的功效，對(duì)疾病預(yù)防和治療有輔助作用。

　　3.獲得國(guó)家藥政部門頒發(fā)的健字批準(zhǔn)文號(hào)，在全國(guó)同類產(chǎn)品中具有明顯的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)。

　　4.上市3年以上，并有確切的安全性資料說(shuō)明長(zhǎng)期使用對(duì)人體無(wú)害。

　　5.已進(jìn)行規(guī)模生產(chǎn)，取得顯著的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益。

　　6.應(yīng)附下列材料：

　　(1)國(guó)家藥政部門頒發(fā)的健字批準(zhǔn)文件及申請(qǐng)健字文號(hào)的全部技術(shù)申報(bào)資料；

　　(2)經(jīng)濟(jì)效益證明材料(包括銷售情況)；

　　(3)獲得健字文號(hào)后，產(chǎn)品作用的擴(kuò)大觀察總結(jié)報(bào)告(不少于500例)；

　　(4)由省級(jí)藥檢部門提供的產(chǎn)品3個(gè)批次市場(chǎng)抽檢的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；

　　(5)廣告內(nèi)容；

　　(6)生產(chǎn)廠GMP情況。

　　7.附注：

　　(1)目前暫限于申報(bào)口服的中醫(yī)保健藥品。

　　(2)主要研究結(jié)果須在國(guó)家核心期刊或國(guó)際專業(yè)刊物公開(kāi)發(fā)表半年以上。

　　(3)初審?fù)ㄟ^(guò)的產(chǎn)品，由評(píng)審委員會(huì)組織進(jìn)行有關(guān)技術(shù)(包括質(zhì)控、藥效學(xué)等方面)復(fù)查評(píng)估(費(fèi)用由生產(chǎn)廠家支付)。

　　(4)必要時(shí)進(jìn)行療效調(diào)查核實(shí)。