清華大學藥學院研究員 楊悅

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）適應了新時代醫(yī)療器械監(jiān)管改革的需要，為完善醫(yī)療器械注冊人制度、強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、踐行“四個最嚴”的監(jiān)管要求，提供了法治保障。

新《條例》結合監(jiān)管形勢實際變化，吸收監(jiān)管科學的研究成果，從加強隊伍建設、強化監(jiān)管手段、促進協(xié)同監(jiān)管、嚴格法律責任等多個方面著力完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度，提升監(jiān)管效能。

一、 建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，加強監(jiān)管隊伍建設

醫(yī)療器械產品門類繁多，涉及復雜專業(yè)技術領域。成長為一名合格的醫(yī)療器械監(jiān)管人員，需要經過系統(tǒng)的專業(yè)知識積累、系統(tǒng)的檢查技能培訓、長期實踐經驗的積累。醫(yī)療器械企業(yè)眾多，新業(yè)態(tài)不斷涌現，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管面臨諸多挑戰(zhàn)，急需建設一支職業(yè)化專業(yè)化的檢查員隊伍，強化醫(yī)療器械檢查工作，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法定要求。2019年7月，國務院辦公廳印發(fā)《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，要求在2020年底，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍體系建設。當前，多數省級藥監(jiān)局根據轄區(qū)監(jiān)管需要設立了派出機構，出臺了專門的檢查員隊伍建設文件，醫(yī)療器械檢查員隊伍建設已經初具雛形，但尚需從法規(guī)層面鞏固實踐成果。新《條例》規(guī)定，國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。該規(guī)定從法規(guī)層面明確了醫(yī)療器械檢查員隊伍的法律地位，有利于后續(xù)完善檢查員的職業(yè)資質、權利義務責任、進出機制以及考評晉升等建設內容，進一步推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員建設。

二、增設產品唯一標識追溯，構建醫(yī)療器械安全追溯網絡

醫(yī)療器械安全是重大的民生和公共安全問題。醫(yī)療器械唯一標識是識別醫(yī)療器械的電子身份證，實施醫(yī)療器械唯一標識制度可實現醫(yī)療器械全生命周期追溯，是實現“從源頭生產到最終臨床使用”全生命周期監(jiān)管的重要途徑。新《條例》規(guī)定，根據醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現醫(yī)療器械可追溯。利用唯一標識，有利于構建企業(yè)監(jiān)管數據鏈條，準確定位問題器械，有利于迅速切斷存在質量風險的醫(yī)療器械供應鏈，有利于器械的快速精準召回，有效預防和控制風險的擴大和蔓延；利用唯一標識，可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數據，實現智慧監(jiān)管，提高監(jiān)管的針對性、有效性。利用唯一標識，可實現醫(yī)療器械生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，防止假冒醫(yī)療器械流入市場，有利于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境。利用唯一標識，有利于加強社會監(jiān)督，發(fā)揮公眾對規(guī)范市場主體行為的積極作用，構建醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治的新局面。國家藥監(jiān)局已發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等相關文件，啟動試點工作，并明確2021年1月1日起對納入《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》中的69種高風險醫(yī)療器械產品正式實施唯一標識。下一步，國家藥監(jiān)局將根據產品風險程度，分步推進醫(yī)療器械唯一標識的實施。

三、創(chuàng)新監(jiān)管措施，強化延伸檢查和失信懲戒

新《條例》全面吸收了醫(yī)療器械注冊人制度在全國相關省份的試點經驗，允許注冊人在醫(yī)療器械研制、生產制造、銷售配送環(huán)節(jié)進行委托，優(yōu)化資源配置，促進醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的形成。

新《條例》要求藥品監(jiān)管部門要全面加強醫(yī)療器械產品全生命周期各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，并在必要時對為醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位進行檢查。該規(guī)定是對醫(yī)療器械全程監(jiān)管理念的升華和深化，以檢查促合規(guī)、以檢查促改進、以檢查促進醫(yī)療器械企業(yè)質量體系的提升和高質量發(fā)展。同時，新《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。信用機制與嚴厲的處罰相配套，是促進行業(yè)自律的有效獎懲結合機制。通過企業(yè)信用體系建設構建以信用為基礎的新型監(jiān)管機制，有利于促進監(jiān)管機構形成合力，結合處罰到人及行業(yè)退出機制產生威懾力，以誠信監(jiān)督促進行業(yè)健康良性發(fā)展。這些新規(guī)定新舉措，既適應新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管的新要求，又推動了醫(yī)療器械監(jiān)管方式的革新，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究成果應用于監(jiān)管決策和優(yōu)化監(jiān)管舉措的集中體現。

四、增加責任約談制度，完善問責機制

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，新《條例》進一步明確了責任約談方面的相關內容。責任約談，是指擁有行政職權的行政主體，約見未履行職責或履行職責不到位的下級組織或者行政相對人，糾正并規(guī)范不當行為的工作制度。通過責任約談，可以進一步落實地方政府管理責任、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管責任以及醫(yī)療器械行政相對人的主體責任。這對提高各類醫(yī)療器械安全責任人的責任意識，推動責任落實，排除風險隱患，防范事故發(fā)生，確保醫(yī)療器械質量安全，防范和控制重大安全風險，具有重要意義。立足我國國情，建立醫(yī)療器械責任約談制度，是確保人民群眾用械安全的要求，也是落實科學監(jiān)管理念的要求。

新《條例》進一步優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管制度設計，不斷完善監(jiān)管制度體系，緊跟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新形勢，探索具有前瞻性和可操作性的管理新舉措，必將進一步有效提升監(jiān)管效能，促進我國醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展。