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　　第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。 　　《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。 　　藥品監督管理部門...

　　第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 　　【釋義】 本條是關于本法適用范圍的規定。 　　一、法律的適用范圍，也稱法律的效力范圍，包括法律的時間效力，即法律從什么時候開始發生效力和什么時候失效；法律的空間效力，即法律適用的地域范圍...

　　第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。 　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。 　　【釋義】 本條是關于國家發展現代藥和傳統藥的基本方針的規定。 　　一、我國憲法第二十一條規定，國家“發展現代醫藥和我國傳統醫藥”。依據憲法，本條第一款規定，國家對現代藥和傳...

　　第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。 　　《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門...

　　第三十六條 國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定。 　　【釋義】 本條是關于國家實行中藥品種保護制度的原則規定。 　　中藥是我國人民長期與疾病作斗爭的經驗結晶，是祖國醫藥寶庫的重要組成部分，至今仍然是我國人民防病治病的重要藥品。為促進我國中醫藥事業的發展，鼓勵研究開發中藥新品種，本...

　　第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。 　　【釋義】 本條是關于國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度的原則規定。 　　一、所謂“處方藥”，是指必須憑具有處方資格的醫師開具的處方方可調配、購買和使用，并須在醫務人員指導和監控下使用的藥品。所謂“非處方藥”...

　　第二十八條 醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 　　【釋義】 本條是關于醫療機構藥品保管的規定。 　　一、藥品的妥善保管和貯存，是保證藥品質量不發生變化，保障患者用藥安全有效的重要措施。因此本條專門作出規定，要求醫療機構必須制定和...

　　第二十三條 醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。 　　《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。 　　【釋義】 本條是...

　　第四十一條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口： 　　（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品； 　　（二）首次在中國銷售的藥品； 　　（三）國務院規定的其他藥品。 　　前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政...

　　第五十五條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品， 政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。 　　藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指...

　　第五十六條 依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 　　藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價...

　　第六十五條 藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。 　　藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗...

　　第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。 　　有下列情形之一的，為假藥： 　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的； 　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 　　（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的； 　　...

　　第六十六條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。 　　【釋義】 本條是關于國務院和省級人民政府的藥品監督管理部門應當定期發布藥品質量抽查檢驗結果公告的規定。 　　一、依照本法第六十五條的規定，藥品監督...

　　第五十八條 醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。 　　【釋義】 本條是關于醫療機構應當向患者提供藥品價格清單以及公布藥品價格的義務的規定。 　　一、按照本條的規定，醫...

　　第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。 　　藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 　　（一）未標明有效期或者更改有效期的； 　　（二）不注明或者更改生產批號的； 　　（三）超過有效期的； 　　（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； 　　（五）...

　　第五十九條 禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 　　禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何...

　　第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。 　　發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。 　　【釋義】 本條是關于藥品包裝質量要求的規定。 　　一、藥品包裝必須適合藥品質量的要求，充分發揮其保護藥品質量，方便儲...

　　第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛...

　　第六十三條 藥品價格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。 　　【釋義】 本條是關于藥品價格和廣告問題的法律適用的規定。 　　全國人大常委會分別于1997年12月29日通過了《中華人民共和國價格法》，并于1998年5月1日起施行；在1994年10...

　　第七十二條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。 　　【釋義】 本條是關于藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員應當接受藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導的規定。 　　藥品生產企業、經營企...

　　第七十五條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　【釋義】 ...

　　第八十五條 藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。 　　【釋義】 本條是關于藥品經營企業違反藥品購銷記錄及銷售制度的法定要求所應當承擔的法律責任的規定。 　　一、依照本法第十八條規定，藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記...

　　第八十六條 藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。 　　【釋義】 本條是關于藥品標識不符合法定要求應當承擔的法律責任的規定。 　　一、依照本法第五十四條規定，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說...

　　第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準文件的，由原發證、批準的部門決定。 　　【釋義】 本條是關于行...

　　第九十七條 藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。 　　已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直...

　　第八十條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》...

　　第九十八條 藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。 　　【釋義】 本條是關于藥品監督管理部門內部層級監督的規定。 　　為了確保國家行政權力在既定的范圍內和預定的軌道上運行，需要在行政管理領域設置監督制度。行政監督制度根據其...

　　第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件...

　　第一百零六條 本法自2001年12月1日起施行。 　　【釋義】 本條是關于本法施行日期的規定。 　　本法自2001年12月1日起施行，即本法自2001年12月1日起產生法律效力。自2001年12月1日起，有關藥品生產企業的管理、藥品經營企業的管理、醫療機構的制劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理...