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　　第四條 國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。 　　【釋義】 本條是關于國家實行鼓勵研究和創制新藥的方針的規定。 　　一、廣義上的“新藥”，按照國家藥品監督管理部門現行的管理規定，“是指我國未生產過的藥品”。狹義上的“新藥”，是指我國新研究和創制的藥品，不...

　　第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。 　　【釋義】 本條是關于承擔藥品法定檢驗工作的檢驗機構的規定。 　　一、藥品檢驗按照其檢驗的性質及檢驗結果的效力，可以分為兩類。一類是藥品生產者、經營者、醫療機構等因自身的需要對藥...

　　第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。 　　《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。 　　藥品監督管理部門...

　　第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件： 　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； 　　（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 　　（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； 　　（四）具有保證藥品質量...

　　第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。 　　【釋義】 本條是關于藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗和禁止不符合規定標準的藥品出廠的規定。 　　一、藥品質量包括...

　　第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品...

　　第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件： 　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員； 　　（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境； 　　（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員； 　　（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。 　　【釋義】 本條是關...

　　第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。 　　《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門...

　　第二十五條 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，...

　　第十七條 藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。 　　【釋義】 本條是關于藥品經營企業必須建立并執行進貨檢查驗收制度的規定。 　　一、藥品經營企業必須建立并執行進貨檢查驗收制度。本條所講的“進貨檢查驗收制度”，是指藥品經...

　　第二十八條 醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 　　【釋義】 本條是關于醫療機構藥品保管的規定。 　　一、藥品的妥善保管和貯存，是保證藥品質量不發生變化，保障患者用藥安全有效的重要措施。因此本條專門作出規定，要求醫療機構必須制定和...

　　第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。 　　【釋義】 本條是關于禁止進口危害人體健康的藥品的規定。 　　一、進口藥品的目的，是為了適應公眾防病治病對國內市場無供應或供應不足的藥品的需要。對進口藥品監督管理的首要任務，就是要保證進口藥品的安全有效。對于療效不確...

　　第二十二條 醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。 　　【釋義】 本條是關于醫療機構配備藥學技術人員的規定。 　　一、本條所稱的醫療機構，是指按照國務院頒布的醫療機構管理條例的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》，從事疾病診斷、治療活動的醫...

　　第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是,生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。 　　藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可...

　　第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。 　　【釋義】 本條是關于麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品進出口的管理規定。 　　一、麻醉藥品是指連續使用后，易發生身體依賴性，能成癮癖的藥品，如臨床上經常使用的嗎...

　　第四十三條 國家實行藥品儲備制度。 　　國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。 　　【釋義】 本條是關于國家藥品儲備制度，以及發生突發事件時國務院有關部門可以緊急調用企業藥品的規定。 　　一、建立藥品儲備制度，主要是為了保證重大災情、疫情及突發事件發生...

　　第四十七條 地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。 　　【釋義】 本條是關于授權國務院有關部門制定地區性民間習用藥材的監督管理辦法的規定。 　　"地區性民間習用藥材”， 是指國家藥品標準未收載，只在部分地區有生產、使用習慣的藥材品種。我國幅員遼闊...

　　第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。 　　藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 　　（一）未標明有效期或者更改有效期的； 　　（二）不注明或者更改生產批號的； 　　（三）超過有效期的； 　　（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； 　　（五）...

　　第七十條 藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。 　　藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。 　　【釋義】 本條是關于藥品監督管理部門...

　　第六十二條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。 　　【釋義】 本條是關于藥品監督管理機關和廣告監督管理機關負有對藥品廣告進行監督檢...

　　第八十四條 醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 　　【釋義】 本條是關于醫療機構將其配制的制劑在市場銷售應當承擔的法律責任的規定。 　　一、醫院制劑，是指醫療機構制劑室根據本醫療單位臨...

　　第八十五條 藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。 　　【釋義】 本條是關于藥品經營企業違反藥品購銷記錄及銷售制度的法定要求所應當承擔的法律責任的規定。 　　一、依照本法第十八條規定，藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記...

　　第九十四條 藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 　　（一）對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業...

　　第八十七條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。...

　　第七十八條 對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。 　　【釋義】 本條是關于行政執法機關對涉及假藥、劣藥的行政處罰必須告知被處罰人實施處罰的技術依據的規定。 　　一、假劣藥品危...

　　第九十七條 藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。 　　已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直...

　　第九十條 藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重...

　　第一百條 依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。 　　【釋義】 本條是關于對被藥品監督管理部門依法吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業，工商行政管理部門應相應對其營業執照進行變更或注銷登記的程序性規定。...

　　第一百零二條 本法下列用語的含義是： 　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 　　輔料，是指生產藥品和...

　　第一百零五條 中國人民解放軍執行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。 　　【釋義】 本條是對中國人民解放軍執行本法作出的特殊規定。 　　依照本法第二條的規定，凡在我國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人，均須遵守本法。因此，本法的規定也適用于軍隊。但考慮...