廣東省佛山市中級人民法院

行政判決書

　　（2005）佛中法行終字第210號

　　上訴人（原審原告）：佛山市南海區官窯鎮醫院。地址：佛山市南海區官窯鎮鳳源西路14號。

　　法定代表人：官道光，院長。

　　委托代理人：溫紹東，廣東永航律師事務所律師。

　　委托代理人：王罕芳，女，漢族，1970年8月6日出生，住佛山市順德區大良街道紅崗路躍進二巷30號。

　　被上訴人（原審被告）：廣東省佛山市食品藥品監督管理局。地址：佛山市禪城區季華五路18號經華大廈八樓。

　　法定代表人：陳魯峰，局長。

　　委托代理人：溫少榮，廣東源浩律師事務所律師。

　　委托代理人：康碧芳，女，漢族，1979年9月21日出生，住佛山市衛國路86號之三501房。

　　上訴人佛山市南海區官窯鎮醫院因訴佛山市食品藥品監督管理局藥品行政處罰一案，不服佛山市禪城區人民法院作出的（2005）佛禪法行初字第83號行政判決，向本院提起上訴。本院依法組成合議庭，對本案進行了審理，現已審理終結。

　　原審查明的事實：2004年11月30日、12月8日，廣東省食品藥品監督管理局相繼向被告發出№2004157號《案件交辦通知書》和《關于2004157號交辦案補充材料》，要求查處原告涉嫌使用廣州市信臻醫療器械有限公司銷售的假醫療器械產品的情況，并附《舉報信》、價格表、假冒醫療器械圖片、天津市食品藥品監督管理局[2004]15號《關于核查天津正天醫療器械有限公司等有關情況的復函》和天津正天醫療器械有限公司 “證明”、“天津市華北醫療器械廠”改名為“天津正天醫療器械有限公司”的說明、天津正天醫療器械有限公司授權張宗勛、范春田的委托書、產品合格證（復印件）及委托代理人張宗勛的說明。被告于2004年12月13日到原告處進行檢查，發現原告有涉嫌使用廣州市信臻醫療器械有限公司銷售的假醫療器械產品的情況。同年12月30日要求原告填寫《廣東省食品藥品監督管理局2004157號交辦案件調查表》，原告在該表中確認了“2003年4月至2004年5月，從廣州市信臻醫療器械有限公司購進并使用了一批標示為天津正天醫療器械有限公司生產的骨科內固定器械”的事實。被告同時收集了原告提交的國藥管械（準）字2003第3460114號、國藥管械（準）字2002第3460917號醫療器械注冊證和27份合格證、西藥庫入庫單、向廣州市信臻醫療器械有限公司購買醫療器械發票27份（數額為174188元）等有關材料。2004年12月30日，被告制作了（佛）械立申[2005]03號《立案申請表》，并由主管領導審批同意立案。2005年1月4日，被告向原告發出（佛）械行處通[2005]3號《行政處理通知書》，決定對原告涉嫌使用無注冊證、無合格證明的醫療器械的行為立案調查。同年2月23日作出（佛）械聽告[2005]03號《聽證告知書》，告知原告有權要求舉行聽證。3月2日向原告送達（佛）藥聽通字（2005）第1號《聽證通知書》。2005年3月11日，被告舉行了聽證會，同日，被告作出《聽證意見書》，并經主管領導審批，3月15日被告作出（佛）械罰先告[2005]03號《行政處罰事先告知書》，告知原告有陳述和申辯的權利。同年3月21日作出（佛）械行罰字[2005]03號《行政處罰決定書》，認定原告于2003年4月至2004年5月期間，使用無注冊證、無合格證明的醫療器械，違反了《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款的規定，依據《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》第四十二條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項的規定，沒收違法所得人民幣174188元，并處罰款人民幣174188元。原告不服，于2005年5月18日提起訴訟。

　　原審認為，本案的行政爭議焦點為：被告作出的（佛）械行罰字[2005]03號《行政處罰決定書》是否合法，側重點在于：1、該處罰決定認定事實是否清楚；2、該處罰決定處罰依據適用法律法規是否正確，有無顯失公正。根據《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》第四條第二款“縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作”的規定，被告接到廣東省食品藥品監督管理局的№2004157號《案件交辦通知書》和《關于2004157號交辦案補充材料》后，對原告涉嫌使用廣州市信臻醫療器械有限公司銷售的假醫療器械產品的行為進行查處。被告有法律授權，主體適格。《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》第二十六條規定：“醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”，如前證據認定，原告提交廣州市信臻醫療器械有限公司提供的醫療器械注冊證號3460114、產品名稱帶鎖髓內釘，醫療器械注冊證號3460917、產品名稱金屬異形接骨板，與產品合格證的“脛骨帶鎖髓內釘”、“股骨帶鎖髓內釘”和“DHS釘合資M”的名稱不相符，其余的注冊證號與合格證中的注冊證號等內容不相符，原告而與之購買醫療器械，顯然違反了該規定。天津正天醫療器械有限公司出具“證明”，也證明了該公司未授權給廣州市信臻醫療器械有限公司經銷“正天”牌的醫療器械，原告購買醫療器械未盡謹慎、注意義務；原告填寫的《廣東省食品藥品監督管理局2004157號交辦案件調查表》和提交購進醫療器械的發票、使用醫療器械記錄，確認和證明原告在2003年4月至2004年5月期間向廣州市信臻醫療器械有限公司購買多種無注冊證、無合格證明的醫療器械，價值174188元，并投入使用的違法行為。被告認定原告“于2003年4月至2004年5月期間，使用無注冊證、無合格證明的醫療器械”的事實清楚，證據充分。原告訴稱“被告作出沒收違法所得人民幣174188元并罰款人民幣174188元的處罰決定明顯失當”。經審查，在行政程序中，原告并沒有向被告提供違法購進醫療器械投入使用后利潤的計算方法，被告考慮到原告的實際困難，將違法所得按購進成本價計算。依據《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》第四十二條“違反本例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；……”的規定， 因原告未能提供違法購進醫療器械投入使用后的利潤，被告按其購進成本價計算并無不妥。因此，被告作出決定“沒收違法所得人民幣174188元”，是公平合理的。原告的“在采購價的基礎上上浮15%，銷售價為200316元，銷售價減去購進價的差額26128元，才是我院購進并使用信臻公司產品的全部所得”的主張，因其未能向法庭提供事實依據和法律依據，故不予采信。原告填寫確認購買廣州市信臻醫療器械有限公司無注冊證、無合格證明的醫療器械數據和提交購進醫療器械的發票、使用醫療器械記錄等相關涉案材料的行為，屬配合行政機關查處案件，被告依照《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條的規定，對其“處罰款人民幣174188元”，于法有據，合理合法。原告在庭審過程中提出被告處罰過重的主張，也因其未能提供事實根據和法律依據，故不予采納。被告接到上級№2004157號《案件交辦通知書》和《關于2004157號交辦案補充材料》及有關材料，在對原告進行現場檢查、調查，并發出《廣東省食品藥品監督管理局2004157號交辦案件調查表》，收集了原告向廣州市信臻醫療器械有限公司購買無注冊證、無合格證明的醫療器械的發票、投入使用的記錄等材料后，認為其存在涉嫌購買和使用廣州市信臻醫療器械有限公司銷售的假醫療器械產品的違法行為，遂依照《藥品監督行政處罰程序規定》第十四條的規定，制作了（佛）械立申（2005）03號《立案申請表》，并經主管領導審批“同意立案”后，對原告作出決定立案調查的（佛）械行處通（2005）3號《行政處理通知書》。根據《中華人民共和國行政處罰法》第四十二條第一款的規定，向原告發出了（佛）械聽告（2005）03號《聽證告知書》，并依據原告的申請舉行了聽證和制作了《聽證意見書》，經主管領導審批同意后，先后對原告作出（佛）械罰先告（2005）03號《行政處罰事先告知書》和（佛）械行罰字（2005）03號《行政處罰決定書》，其執法程序符合法律規定。綜上所述，被告所作出的（佛）械行罰字[2005]03號行政處罰決定，認定事實清楚，證據充分，適用法律、法規正確，程序合法，依法應予以維持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條第（一）項的規定，判決：維持被告廣東省佛山市食品藥品監督管理局作出的（佛）械行罰字[2005]03號《行政處罰決定書》。案件受理費人民幣100元，由原告廣東省佛山市南海區官窯鎮醫院承擔。

　　上訴人佛山市南海區官窯鎮醫院不服原判，提起上訴稱：在原審庭審中，被上訴人提交的案件交辦通知書、關于2004157號交辦案件補充材料、舉報信等證據均系復印件，其未能提供證據的原件予以核對，根據《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》第十條“當事人向人民法院提供證據應當提供原件或原物。如需自己保存證據原件、原物或者提供原件、原物確有困難的可以提供經人民法院核對無異的復印件或復制品”之規定，該組證據不能作為本案證據采用，原審法院卻錯誤地予以采信。被上訴人提交的天津市食品藥品監督管理局復函、天津正天公司出具的證明、企業變更情況、委托書、合格證樣本、說明等證據均系復印件，未能提供原件，依法不能作為證據采信。從其內容來看，天津市食品藥品監督管理局的復函中對天津正天公司與信臻公司無業務往來的證明明顯超出了其職權范圍，該局無權出具此類證明。天津正天公司授權張宗勛、范春田的委托書中關于“信臻公司假冒正天公司骨科器械違法一案”的判斷依據不足，是否違法只有公安或工商等部門才有權作出結論，且該委托書中的“全權”無具體權限，屬授權不明。張宗勛的“說明”中關于“鈷鉻鉬材料除用于人工骨髖關節外，其余產品均不能適用”的判斷未能提供相關理論和事實依據，且張宗勛本人也沒有作出該判斷的資質。原審法院卻以“結合其它證據應予支持”為由含糊地予以了認定。上訴人起訴時提交的醫療器械產品注冊證、合格證與被上訴人所提交的證據一致。被上訴人沒有提供確鑿的證據證明信臻公司的注冊證、合格證是假證，其在庭審中共提交了十八組證據，但這些無一能證明上訴人使用的是無注冊證、合格證的醫療器械。原審法院所認定的被上訴人工作人員制作的調查筆錄和現場檢查筆錄，其內容亦不能證明上訴人使用假冒醫療器械產品。原審法院片面采信了被上訴人的觀點，依據不足。被上訴人提交的聽證筆錄中第2、3、4、9、14、15頁無上訴人法定代表人及聽證代理人簽名，依法不得作為證據采信。原審法院以“筆錄的其余頁碼有案件承辦人、主持人和記錄員簽名，聽證內容互相銜接”為由駁回上訴人的主張，屬事實認定錯誤。原審判決認定“在行政程序中，原告沒有向被告提供違法購進醫療器械投入使用后利潤的計算方法”，該認定明顯與事實不符。上訴人早在聽證階段，就多次向被上訴人主張“從信臻公司的購進價為174188元，向患者的銷售價為200316元，銷售價減去購進價的差額26128元才是上訴人購進并使用信臻公司醫療器械的全部所得”，該事實有上訴人提交的書面聽證意見為證。此外，上訴人在一審起訴時提交了向信臻公司購貨發票二十七份，患者住院費用明細清單二十三份，另被上訴人提交的第2004157號交辦案件調查表中的內容也說明了上述事實。原審法院對以上證據的效力當庭予以了確認，但又認定“原告未能提供違法購進醫藥器械投入使用后利潤的計算方法”，判決自相矛盾，明顯與事實不符。被上訴人一直主張違法所得的計算方法應當包括成本和利潤，但其處罰決定書中引用的《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款、第四十二條和《行政訴訟法》第二十七條第一款第（一）項條文內容中并沒有所謂“沒收違法所得應包括成本”的規定。被上訴人作出處罰決定時僅引用了上述兩個法律文件中的相關條款，可是庭審中，被上訴人卻引用了《藥品監督行政處罰程序規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、國家藥監局關于違法所得的答復、《食品衛生法》、《食品衛生行政處罰辦法》等諸多規定。根據《最高人民法院關于執行<行政訴訟法>若干問題的解釋》第二十六之規定，被上訴人對其作出處罰決定時未經引用的法律法規，事后不得作為證明其處罰具有合法性的依據。退一步講，即便被上訴人在作出處罰決定時未引用上述文件，其主張也不能成立，理由是：1、國家藥監局關于“違法所得”的答復系國家藥監局的內部文件，不具有對外公開普遍適用的效力。根據《行政處罰法》第四條的規定，作出行政處罰的法律依據只限于法律、法規或規章。該答復不能作為佛山藥監局行政處罰的法律依據。2、《食品衛生法》以及《食品衛生行政處罰辦法》的適用對象是食品，而本案所涉的是醫療器械產品，行政機關不得越權處罰。被上訴人在沒有法律依據的情況下，沒收上訴人174188元并罰款174188元，依據不足，行政處罰顯失公正。原審法院判決認定被上訴人行政處罰適用法律、法規正確，顯然錯誤。綜上，上訴人認為被上訴人的行政處罰決定缺乏事實和法律依據，一審法院認定事實不清，適用法律不當，請求二審法院對一審判決予以撤銷，本案一、二審訴訟費用由被上訴人承擔。

　　被上訴人佛山市食品藥品監督管理局答辯稱：上訴人以法院對證據的采信和認定有異議為由，推定一審法院所認定事實不清，是不正確的。上訴人在庭審時，對被上訴人提交的2004157號交辦案件調查表（證據五）并沒有提出異議，法院也當庭予以確認。該證據可以證明上訴人也承認了在2003年4月至2004年5月期間多次向信臻公司購買骨科醫療器械，并將這些無注冊證和合格證的產品用到了病人身上的事實。同時，上訴人提供的供應商供應情況表和向信臻公司購買醫療器械的發票及合格證與注冊證不一致等證據，就足以證明了上訴人存在使用無注冊證和合格證的產品行為。被上訴人提交的聽證筆錄（證據十四）的第12－13頁，記錄了上訴人代理人的意見，表明上訴人承認使用無注冊證和合格證的產品，愿意接受行政處罰，并要求從輕處罰。事實上，上訴人至今仍然證明不了自己使用的本案中有關醫療器械具有合法有效的合格證和注冊證。原審法院通過全面、客觀和公正的分析，通過對雙方證據的審查，確定雙方提交的證據材料與案件事實之間的證明關系，從而認定上訴人使用無注冊證和合格證醫療器械的事實清楚。被上訴人根據《最高人民法院關于執行<行政訴訟法>若干問題的解釋》的規定，向法院提交了作出具體行政行為時的證據和依據。在一審所提供的法律法規不僅包括了作出行政處罰的法律依據，還包括了被上訴人所參考的法律法規及規范性文件。從而可以看出被上訴人是經過多方和慎重地考慮才作出這樣的行政處罰的。上訴人以被上訴人在一審庭審是所引用的《食品衛生法》、《食品衛生行政處罰辦法》等法律法規在行政處罰決定書中未有引用為由，認為被上訴人所作出的行政處罰缺乏法律依據，從而認定一審法院適用法律不當，是對法律法規的錯誤理解。一審法院根據已經認定的事實，而引用相關的法律依據是正確的。被上訴人在作出處罰時主張違法所得的計算包括成本和利潤，是參考了有關法律法規和相關的規范性文件。上訴人認為應以利潤作為違法所得進行處罰是毫無依據的。如果按照上訴人的觀點，則上訴人大肆使用無注冊證和合格證的產品，只要沒有利潤就不能罰款。且有否利潤只能按違法人的計算為依據，甚至可以把醫院日常經營成本進行分攤，使其利潤為零，顯然，上訴人的觀點是錯誤的。因此，被上訴人作出的處罰是恰當的。綜上，被上訴人認為，其作出的行政處罰程序合法，認定事實清楚，證據充分，適用法律法規正確，該行政行為具有合法性。一審法院維持（佛）械行罰字[2005]03號《行政處罰決定書》的判決是正確的。請求二審法院駁回上訴人的上訴請求，維持一審判決。

　　經審查，原審法院經庭審質證而認定的證據合法有效，可以證明原審認定的事實，本院予以確認。上訴人提出的部分證據材料不能作為定案依據的理由不充分，與事實不符，本院不予采信。

　　本院認為，根據《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四條第二款的規定，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。被上訴人依法對上訴人使用醫療器械的行為進行查處，符合行政法規的規定，其執法主體適格。被上訴人在作出（佛）械行罰字[2005]03號行政處罰決定之前，依法告知了上訴人作出行政處罰決定的事實、理由、依據及有權進行陳述、申辯和要求舉行聽證，并根據上訴人的申請組織了聽證和制作了《聽證意見書》。《聽證告知書》、《行政處罰事先告知書》和《行政處罰決定書》均向上訴人依法送達。被上訴人行政處罰程序合法，本院予以確認。本案中，被上訴人提供的№2004157號《案件交辦通知書》、《關于2004157號交辦案補充材料》、舉報信，天津市食品藥品監督管理局復函、天津正天醫療器械有限公司出具的證明、企業變更情況、委托書、合格證樣本、說明、現場檢查筆錄、調查筆錄、《2004157號交辦案調查表》和國藥管械（準）字2002第3460917號、2003第3460114號醫療器械注冊證，二十七份天津市華北醫療器械廠合格證、供應商供應情況表、南海市官窯醫院西藥庫入庫單，上訴人購買本案有關醫療器械的發票及聽證筆錄等證據材料充分地證明了上訴人在2003年4月至2004年5月期間向廣州市信臻醫療器械有限公司購買多種無注冊證、無合格證明的價值174188元的醫療器械，并投入使用的違法事實，本院予以認定。上訴人稱“被上訴人沒有提供確鑿的證據，證明信臻公司的注冊證、合格證是假證，在此情況下，認定其使用假冒的無注冊證和合格證的醫療器械，事實不清”。根據《條例》第二十六條第二款的規定，醫療器械經營企業不得經營未經注冊，無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機械不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械，故醫藥器械經營企業和醫療機構經營使用的醫療器械必須要有產品注冊證和合格證，且兩證內容相符。本案中，被上訴人提供的向上訴人收集的醫療器械注冊證號為3460114、3460917，產品名稱為帶鎖髓內釘和金屬異形接骨板，與上訴人提供的產品合格證的名稱“脛骨帶鎖髓內釘”、“股骨帶鎖髓內釘”和“DHS釘合資M”不相符。上訴人提供的其余的注冊證號與合格證中的注冊證號內容不相符。天津正天醫療器械有限公司出具的證明，也證實了該公司未授權給廣州市信臻醫療器械有限公司經銷“正天牌”的醫療器械。上訴人未盡謹慎、注意義務，從信臻公司購買醫療器械，顯然違法。上訴人填寫的《廣東省食品藥品監督管理局2004157號交辦案件調查表》和使用醫療器械記錄，可以證明上訴人于2003年4月至2004年5月期間使用從信臻公司購進的醫療器械的事實。故被上訴人認定上訴人“于2003年4月至2004年5月期間，使用無注冊證、無合格證明的醫療器械”的事實清楚，證據充分，上訴人所稱不成立，本院不予支持。上訴人另稱，被上訴人作出沒收違法所得人民幣174188元并罰款人民幣174188元的處罰決定缺乏相應的法律依據，明顯失當。根據《條例》第四十二條的規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。因此，被上訴人在查清上訴人使用無注冊、無合格證的醫療器械違法事實的基礎上，對其作出沒收違法所得，并處罰款的處罰決定于法有據。同時，被上訴人依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款的規定，以上訴人積極配合該案查處工作為由對其作出違法所得一倍罰款的減輕處罰，屬其行政自由裁量權范圍，并無不當。關于“違法所得”的計算，本院認為，結合《條例》第四十二條規定的內容，違法所得應是指上訴人使用無注冊證、無合格證明醫療器械違法活動所獲得的全部營業收入，其收回的產品成本和獲取的利潤價值均系因違法行為產生，故違法所得應包括產品成本和利潤。被上訴人認定本案中違法所得應包括成本和利潤，同時又考慮本案實際情況，對上訴人的違法所得只按其購進成本價174188元計算并無不妥，本院予以支持。上訴人稱“從信臻公司的購進價為174188元，向患者的銷售價為200316元，銷售價減去購進價的差額26128元是上訴人購進并使用信臻公司醫療器械的全部所得”，該主張不合法條本意，沒有法律依據，本院不予采信。綜上所述，被上訴人作出的（佛）械行罰字[2005]03號行政處罰決定證據充分，適用法律、法規正確，程序合法，原審判決予以維持是正確的。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條第（一）項的規定，判決如下：

　　駁回上訴，維持原判。

　　二審訴訟費100元由上訴人承擔。

　　本判決為終審判決。

　　審 判 長 楊 小 蕓

　　代理審判員 周 剛

　　代理審判員 張 福 生

　　二○○五年十一月二日

　　書 記 員 王 璐 璐