發證機關：國家食品藥品監督管理局藥品注冊司發證機關：食藥監函[2003]74號；《藥品注冊管理辦法》（根據《關于有關事項的通知》（國藥監注（2002）437號），12月1日以后藥品生產企業名稱變更和藥品生產企業內部藥品生產場所變更的補充申請，2002年國家藥品監督管理局統一變更藥品批準文號的工作完成前，由國家藥品監督管理局臨時審批。鑒于藥品批準文號變更工作已基本完成，經研究，現將上述補充申請的有關事項通知如下：1。自2003年9月1日起，變更批準文號的藥品生產企業名稱和藥品生產企業內部生產場所，由所在地省級藥品監督管理局按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的規定審批。符合條件的，由省藥品監督管理局出具藥品補充申請批準文件，并在5日內將申請表、批準文件（含附件）及其電子版報藥品注冊主管部門備案。藥品注冊主管部門收到備案文件后20日內未提出異議的，省藥品監督管理局可以通知申請人實施補充申請。2003年9月1日前國家藥品監督管理局受理的有關申請，由藥品注冊主管部門繼續審批。2、 未變更批準文號的藥品，暫不辦理變更生產企業名稱、變更生產企業內藥品生產場所的補充申請。3、 廠外車間被批準為獨立藥品生產企業后，相關藥品變更的審批按照《藥品注冊管理部門關于獨立藥品生產企業后部分車間所有權的批復》（藥監監函（2003）56號）執行。4、 上述“藥品生產企業名稱變更”，是指申請人持有的《藥品生產許可證》中載明的企業名稱發生變更，生產地址不變；“企業內部生產場所變更”是指企業之間的藥品品種調整企業及其車間或分支機構。涉及變更生產場地的補充申請，申請人應當按照有關規定和技術要求完成試制。省藥監局對試制生產情況進行現場評估，連續抽取三批樣品進行檢驗，并向確定的藥品檢驗所出具檢驗通知單，藥品檢驗所應當按照有關規定進行抽樣檢驗，出具檢驗報告。5、 集團內生產企業申請藥品品種調整的，仍按國家藥品監督管理局《關于集團內生產企業藥品品種調整有關事項的通知》（國藥監注（2002）14號）執行。鑒于集團內生產企業藥品品種調整申請涉及的品種可能較多，樣品檢驗時間較長，省藥監局在接到申請人的集團內藥品品種調整申請后，可以在現場評估和抽樣檢查的同時提出審計意見，并將有關情況報國家食品藥品監督管理局。符合條件的，由國家食品藥品監督管理局以《藥品補充申請批準文件》的形式批復，批準調整，并將批準文件報送省藥品監督管理局。省藥監局根據現場評估意見和三批抽檢報告，決定申請人生產的藥品是否可以出廠銷售。申請人應當保證藥品質量，并對調整后的藥品進行穩定性考察，進一步確定藥品的有效期。特此通知。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司，2003年8月25日