食藥監(jiān)稽〔2014〕96號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為保證重大食品藥品安全違法案件依法辦理，規(guī)范督辦工作，提高案件查處工作效率和質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》?，F(xiàn)予印發(fā)，請各地遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年7月10日

重大食品藥品安全違法案件督辦辦法

第一條為保證重大食品藥品安全違法案件依法辦理，規(guī)范督辦工作，建立職責(zé)明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運轉(zhuǎn)有序的工作機制，提高案件查處工作效率和質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條重大食品藥品安全違法案件(以下簡稱重大案件)是指違反食品(含食品添加劑)、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械法律法規(guī)行為情節(jié)嚴重，所研制、生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴重危害的、或者造成重大影響的案件。

重大案件督辦是指上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門查辦重大案件的調(diào)查、違法行為的認定、法律法規(guī)的適用、辦案程序、處罰及移送等環(huán)節(jié)實施協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督。

第三條重大案件督辦工作應(yīng)當(dāng)遵循突出督辦重點、依法高效、分級負責(zé)的原則。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局負責(zé)對全國范圍內(nèi)的重大案件進行督辦，地方各級食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門負責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)的重大案件進行督辦。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局督辦的重大案件主要包括：

(一)造成人員死亡或者對人體健康造成嚴重危害的食品藥品質(zhì)量安全案件;

(二)違法違規(guī)情形嚴重，足以吊銷或者撤銷相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的案件;

(三)生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品金額1000萬元以上(含1000萬元)的案件;

(四)其他造成重大影響的案件。

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門督辦重大案件的范圍和標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)本地實際情況確定。

第六條重大案件督辦的主要內(nèi)容包括：

(一)案件辦理情況，包括案件進度、時限要求;

(二)相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門的配合協(xié)作情況;

(三)與其他相關(guān)行政執(zhí)法部門和司法機關(guān)的配合協(xié)作情況;

(四)對違法行為認定、違法產(chǎn)品性質(zhì)認定、法律法規(guī)適用、處罰及移送等情況;

(五)案件查辦的程序合法性;

(六)其他需要督查督辦的事項。

第七條各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內(nèi)符合本辦法第五條第一款的重大案件，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局。

省以下各級重大案件的報告，由各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實際情況分別確定。

第八條上級食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門(以下簡稱督辦單位)根據(jù)案情復(fù)雜程度和查處工作需要確定督辦案件。

對跨越多個區(qū)域且案情復(fù)雜的食品藥品安全違法案件，本級食品藥品監(jiān)督管理部門查處確有困難的，可以報請上一級食品藥品監(jiān)督管理部門督辦。

第九條對需要督辦的重大案件，督辦單位經(jīng)辦人提出擬督辦意見，經(jīng)督辦單位負責(zé)人審批后，向承辦案件的食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱承辦單位)發(fā)出重大案件督辦函。

第十條督辦單位應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查重大案件查處，督辦可采用文函督辦、現(xiàn)場督辦、會議督辦、電話督辦等方式實施，案件涉及其他部門的，可聯(lián)系協(xié)調(diào)實施聯(lián)合督辦。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局根據(jù)工作需要，可以抽調(diào)人員前往案發(fā)地區(qū)督促檢查或者指導(dǎo)辦案。

第十一條承辦單位應(yīng)當(dāng)每30個工作日向督辦單位報告一次案件查處進展情況;重大案件督辦函有確定報告時限的，按照確定時限報告;案件查處有重大進展或者遇到緊急情形的，應(yīng)當(dāng)及時報告;案件查處沒有進展或者進展緩慢的，應(yīng)當(dāng)說明原因，并明確提出下一步查處工作安排。

對涉嫌犯罪依法移送司法機關(guān)的案件，承辦單位應(yīng)當(dāng)關(guān)注案件的進展情況，并及時報告督辦單位。

第十二條督辦的重大案件違法事實已經(jīng)查證清楚，并依法作出行政處罰決定的;涉及其他職能部門或者涉嫌刑事犯罪的案件，依法移送相關(guān)部門或者司法機關(guān)并被立案的;完成督辦單位其他督辦事項要求的，可以認定為案件督辦的辦結(jié)。

承辦單位應(yīng)當(dāng)在辦結(jié)之日起10個工作日內(nèi)，向督辦單位報告結(jié)果。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括案件來源、案件查處情況、行政處罰及案件依法移送等，情況復(fù)雜的督辦事項應(yīng)當(dāng)附送調(diào)查報告。

第十三條督辦單位經(jīng)辦人對承辦單位上報的辦結(jié)報告進行審查，對符合辦結(jié)標(biāo)準(zhǔn)的，報督辦單位負責(zé)人審批;對不符合辦結(jié)標(biāo)準(zhǔn)的，退回承辦單位并提出進一步處理要求。

第十四條已批準(zhǔn)辦結(jié)的督辦案件，應(yīng)當(dāng)按照檔案管理規(guī)定，將督辦案件的有關(guān)材料及時整理后歸檔保存。

第十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門在不影響案件查辦的情況下，適時對具有典型意義的重大案件通過媒體予以曝光和宣傳。

在曝光宣傳國家食品藥品監(jiān)督管理總局督辦的重大案件前，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告并征得同意。

第十六條重大案件督辦實行工作責(zé)任追究制。承辦單位主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，承辦單位稽查部門負責(zé)人、分管負責(zé)人以及案件承辦人員按照各自職責(zé)承擔(dān)直接責(zé)任。

在督辦過程中，如發(fā)現(xiàn)承辦單位存在行政不作為或者拖延、推諉、未在規(guī)定時限內(nèi)辦結(jié)承辦事項等問題的，承辦人員有通風(fēng)報信等違法違紀行為的，督辦單位應(yīng)當(dāng)及時向有關(guān)部門通報相關(guān)情況。

第十七條上級食品藥品監(jiān)督管理部門定期對重大案件的查辦情況予以通報，對承辦單位及承辦人員在查處督辦案件中成績突出的，可以給予通報表揚;對案件隱瞞不報、承辦及協(xié)查協(xié)辦不力的，給予通報批評。

第十八條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局會同相關(guān)司局解釋。

第十九條本辦法自發(fā)布之日起施行。2010年12月27日發(fā)布的《重點案件督查督辦辦法(試行)》(食藥監(jiān)辦稽〔2010〕146號)同時廢止。