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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法內(nèi)容是什么

來源: 律霸小編整理 · 2025-05-06 · 148人看過

不知道大家在生活當(dāng)中有沒有注意到,其實(shí)好多藥品大家在購買到以后都是可以在互聯(lián)網(wǎng)上查詢到相關(guān)藥品的專業(yè)知識(shí)的。所以這就必須要保證互聯(lián)網(wǎng)上提供的藥品信息必須是準(zhǔn)確無誤的,國家針對互聯(lián)網(wǎng)藥品的信息來源和藥品的監(jiān)督是非常嚴(yán)格的。下面小編為大家介紹的是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法內(nèi)容是什么?

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法內(nèi)容是什么?

第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng),保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí),準(zhǔn)確,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》和相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng),適用本辦法。

本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。

第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活動(dòng)。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)站藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。

第五條 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省級電信管理部門申請辦理經(jīng)營許可證或辦理備案手續(xù)之前,按照屬地監(jiān)督管理的原則,向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局提出申請,經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站按本管理辦法的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核,符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》(附件1)。

第七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第八條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。

第九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確,必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品廣告(含醫(yī)療器械),必須是經(jīng)過(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的,同時(shí)要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站發(fā)布處方藥廣告只能按國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定的發(fā)布。

第十一條 申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)提供者為依法設(shè)立的企、事業(yè)單位或其它組織;

(二)具有與開展信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;

(三)有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí),或依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

第十二條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應(yīng)當(dāng)以一個(gè)網(wǎng)站為基本單元。

第十三條 申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》(附件2)(一式四份),向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局提出申請,同時(shí)提交以下材料:

(一)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料);

(二)網(wǎng)站域名(含英文域名和網(wǎng)站中文名稱)注冊的相關(guān)證書或證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,其域名不得以“中國”、“中華”、“全國“等冠名,同時(shí)域名中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”等內(nèi)容;

(三)網(wǎng)站欄目設(shè)置說明;申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明;

(四)網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明;

(五)對藥品監(jiān)督管理部門公開可以在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明;

(六)藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件,網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷;

(七)健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

(八)保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

第十四條 各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定,受理的,發(fā)給受理通知書;不受理的,書面通知申請人并說明理由,同時(shí),告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十五條 對于申請材料不規(guī)范、不完整的,自申請之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理。

第十六條 各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20日內(nèi)對申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核,并作出同意或不同意的決定。同意的,由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,同時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告;不同意的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由,同時(shí),告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局審核不當(dāng)?shù)模瑢⒂枰约m正。

第十七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為五年。有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定進(jìn)行審核,符合條件的,予以換發(fā)新證。

各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予換證。

第十八條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請,由原審批機(jī)關(guān)收回,并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。

第十九條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的,應(yīng)向原審核機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù),填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請表》(附件3)(一式四份),同時(shí)提供相關(guān)證明文件:

(一)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》審核批準(zhǔn)的項(xiàng)目(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者或經(jīng)營者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等);

(二)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項(xiàng)目(地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等);

(三)網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況(服務(wù)方式、服務(wù)項(xiàng)目(含非收費(fèi)欄目、收費(fèi)欄目)等)。

第二十條 各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局自受理變更申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核意見。同意變更的,將變更結(jié)果予以公告并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人并說明理由。

第二十一條 各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對申請人的申請進(jìn)行審查時(shí),發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的,應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的,按照法律規(guī)定舉行聽證。

第二十二條 未取得或超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局給予警告,并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的違法行為;行節(jié)嚴(yán)重的,移送相關(guān)部門,依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

第二十三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法,有下列情形之一的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局給予警告,責(zé)令限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的,收回其《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,并移送相關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰:

(一)已獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的;

(二)提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會(huì)影響的;

(三)擅自變更從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的。

第二十四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中,違反有關(guān)藥品的法律、法規(guī)的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局或各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。

第二十五條 各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對不符合本辦法規(guī)定的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請作出審核批準(zhǔn)的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,由其所在單位或上級機(jī)關(guān)依法給予行政處分。

第二十六條 各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查,并將檢查情況向社會(huì)公告。

第二十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條 本辦法自2004年  月  日起執(zhí)行,原國家藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時(shí)廢止。

實(shí)際上目前我國的互聯(lián)網(wǎng)藥品的信息是分兩種類型的,分別是經(jīng)營性和非經(jīng)營性。如果在網(wǎng)上經(jīng)營藥品的銷售的話,大家一定要注意查詢網(wǎng)站是否具備國家頒發(fā)的相關(guān)資格證書。非經(jīng)營性的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息,所有藥品信息的來源,網(wǎng)站的安全性等這些都受監(jiān)督管理。


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